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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS - Coggle Diagram
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
de Hipócrates a Claude Bernard
La investigación clínica fortuita o casual.
“todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
de Bernard a la 2ª guerra mundial
Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica
“la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens”
Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores
La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio moral
Código de Nuremberg (1947)
Enfasis en:
La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial
La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales
La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación
Aspectos no contemplados
Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado
Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse
Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)
Diseño científico y experiencias previas en animales
Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo
Diseño científico y experiencias previas en animales
Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad
HISTORIA
Formación de los Comités de Etica 1953
Repudiación de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer stándares para juicios criminales
Necesidad de un documento para médicos hecho por médicos
1966, Pactos y Reglamentos
Departamento de Salud de Estados Unidos: regulación de las investigaciones para la obtención de fondos públicos
Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, articulo 7
En 1974, luego de Tuskegee
El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research
Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicación del Belmont Report, en 1978
El Informe Belmont
Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos
Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación
El respeto a las personas
Debe incluir: respeto a la autonomía de las personas, protección a personas vulnerables.
Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas
CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE CAPACIDAD PARA TOMAR DECISIONES
RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN
ESCALA DE VALORES
COMPRENSIÓN y COMUNICACIÓN.