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(Principios ICH pautas para una buena práctica clínica., Requisitos éticos…
Principios ICH pautas para una buena práctica clínica.
Los ensayos clínicos llevados a cabo de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki.
Se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados justifican los riesgos.
Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo.
El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma clara y detallada.
Aprobado por un comité de evaluación ética independiente y por un consejo revisor institucional (IRB).
El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben realizarse por un médico cualificado.
Los investigadores deben estar cualificados.
Obtención de consentimiento informado de los sujetos de investigación.
Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de la investigación.
Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos.
Buena práctica de fabricación, manejo y almacenaje de los productos de investigación de acuerdo al protocolo aprobado.
Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo.
Requisitos éticos experimentación en seres humanos
Idoneidad científica de los investigadores.
Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en animales.
Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos.
Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia).
Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento.
Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud debidos a la técnica o fármaco nuevo.
Certeza de la salud mental de los candidatos.
Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.
Requisitos éticos de la investigación clínica
SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO
PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO
VALIDEZ CIENTÍFICA
EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
VALOR
CONSENTIMIENTO INFORMADO
RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Problema diferencia investigación terapéutica y no terapéutica.
Incoherencia del concepto.
Toda investigación tiene algún componente no terapéutico.
La investigación: Búsqueda de un conocimiento generalizable.
Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se justifican como terapéuticos.
¿Qué hace que una investigación sea ética?
Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente.
Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en si mismos.
Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas.
Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural).
Cómo conducir el diálogo.
Equilibrar la prudencia (phronesis) con el arte (téchne), saberes prácticos relacionados íntimamente con la ética (la prudencia) y la ciencia (la técnica).
Estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica con investigación de buen nivel.
Toda investigación supone riesgo para las personas.
Investigación como proceso social
Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa.
Mérito científico: - Instrumental (resultados) -Hermenéutico (ampliar comprensión).
Mérito social: Efectos saludables (humanización), legitimidad, justicia, metas comunitarias deseables.
Situación en Latinoamérica
Comités de Ética hospitalarios.
Están encargados en la mayoría de los países de evaluar los protocolos de investigación.
No tienen mucha preparación, ni experiencia para la evaluación ética de dichos protocolos.
Se requiere capacitación de profesionales que deben integrar Comités de Ética de Investigación Institucionales.
Las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicas.
Las normas y códigos sanitarios en general se refieren sólo a procedimientos administrativos.