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Pesquisa com seres humanos - análise de artigo - Coggle Diagram
Pesquisa com seres humanos - análise de artigo
Introdução
Na resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS, nesta resolução o projeto de pesquisa é denominado de
protocolo de pesquisa.
O capítulo vai abordar quais são os componentes do projeto de pesquisa e qual é a legislação brasileira e a internacional sobre pesquisa clínica.
É um documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa.
Objetivo do Projeto de pesquisa
Os pacientes/doença
A intervenção
São estruturada em três componentes:
As variáveis
É também apresentado como uma frase afirmativa
Plano de trabalho e métodos
Deve ser citado para qual comitê de ética em pesquisa será encaminhado o projeto e expressar que a pesquisa só será iniciada após a aprovação dele.
É o primeiro parágrafo do plano de trabalho e métodos
Tipo de estudo
por exemplo, em tratamento são os estudos
randomizados, e sempre que possível o mascaramento deve ser utilizado. Neste item será resumido
a uma frase, por exemplo, estudo clínico randomizado, duplo-cego
A partir de um objetivo (pergunta da pesquisa) bem determinado, o tipo de estudo que melhor irá
responder a questão deve ser determinado
Critérios de inclusão
são tipos de participantes que serão estudados, o estadiamento da doença e a forma de diagnóstico
Grupos estudados
Por exemplo, no tratamento da trombose venosa, a descrição da intervenção seria “heparina sódica não fracionada, 5000 UI, endovenosa, 4/4 horas, por 7 dias.
A descrição deve ser realizada para o grupo cont.role e para o grupo experimental
As características essenciais de cada intervenção deverão ser descritas, incluindo o método e a duração de administração.
Razões e objetivos da pesquisa
Devemos deixá-lo envolvido com o tema para que ele queira saber quais os métodos utilizados para responder a pergunta de pesquisa e os resultados encontrados
A realização de uma pesquisa sempre seja precedida de uma revisão sistemática da literatura que avalie a situação atual do conhecimento
No contexto é o momento do texto aonde o leitor deve ser cativado, seduzido
Esse tipo de revisão respeita a mesma lógica da pesquisa primária, ou seja, um projeto é escrito com detalhamento minucioso da questão clínica e hipóteses
objetivos e hipóteses a serem pesquisadas a partir de uma revisão sistemática estará baseando o projeto de pesquisa nos resultados das melhores pesquisas disponíveis
Técnica de randomização
A utilização de testes estatísticos (estes partem da premissa que o dados provem de estudos randomizados), torna-se imprescindível garantir que o procedimento pelo qual a alocação aleatória dos indivíduos nos diferentes grupos de um ensaio clínico seja adequada
Por exemplo, quando a randomização é realizada através de (1) uma central telefônica computadorizada
Um farmacêutico não envolvido diretamente com o
ensaio clínico
Análise dos riscos e dos benefícios
O risco da pesquisa compreende a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela
decorrente
O risco se justifique pela importância do benefício esperado
Monitorização da pesquisa
Medidas para a proteção ou minimização de quaisquer riscos: os meios que serão utilizados para proteger os sujeitos da pesquisa contra quaisquer riscos previstos
Medidas de monitorização da coleta de dados: os quanto ao melhor tratamento a ser utilizada para uma determinada condição, a realização de um ensaio clínico estaria justificável (Peto, 1993).
Considerações finais
A utilização do modelo proposto aqui é facilmente adaptável para qualquer outro modelo que venha a utilizar Pois a essência do projeto de pesquisa é o mesmo, o que muda são os nomes dos itens e sua ordem de apresentação.