NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios
Introducción
Sus estudios permiten asignar/confirmar periodos de caducidad/reanalisis
Objetivo
Establece especificaciones y requisitos de los estudios de estabilidad, diseño y ejecución, que deben efectuarse en los fármacos, medicamentos y remedios herbolarios.
Campos de aplicación
Obligatoria para fábricas o laboratorios de materias primas para la fabricación de medicamentos o productos biológicos
Referencias
Algunas son
NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida
NOM-059SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente y sus suplementos
Definiciones, símbolos y abreviaturas
Calidad Fabricante alterno Producto de degradación Zona climática
Porciento Forma farmacéutica Mililitro
Fármaco nuevo
Selección de datos
Sistema contenedor-cierre
Parámetros evaluar y metodología analítica
Condiciones del estudio de estabilidad
Fármaco conocido
Selección de lote
Análisis inicial del fármaco
Sistema contenedor cierre
Parámetros a evaluar y metodología analítica
Condiciones del estudio
Medicamento nuevo
Selección de lote
Sistema de contenedor-cierre
Parámetros a evaluar y metodología analítica
Someter datos a estudio de estabilidad
Condiciones del estudio
Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario
Selección de lotes
Sistema contenedor-cierre
Parámetros a evaluar y metodología analítica
Someter a estudios de estabilidad
Condiciones del estudio
Gases medicinales en envases metálicos
Los gases
Sistema contenedor-cierre
Efecto de la temperatura
Estudios de estabilidad en caso de mezclas
Consideraciones generales
Concordancia con normas internacionales
Algunos son
European Medicines Agency, Committee for medicinal products for human use & Committee for medicinal products for veterinary use. Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, 2006.
Bibliografía
Ley General de Salud
Health Canada. Guidance for Industry: Stability Testing of Existing Drug Substances and Products, 2003.
ANDAs: Impurities in Drug Substances (Nov. 1999).
Observancia de la norma
Corresponde a la Secretaria de Salud y los gobiernos de las entidades federativas
Vigencia
Dividido en primero y segundo