NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios

Introducción

Sus estudios permiten asignar/confirmar periodos de caducidad/reanalisis

Objetivo

Establece especificaciones y requisitos de los estudios de estabilidad, diseño y ejecución, que deben efectuarse en los fármacos, medicamentos y remedios herbolarios.

Campos de aplicación

Obligatoria para fábricas o laboratorios de materias primas para la fabricación de medicamentos o productos biológicos

Referencias

Algunas son

NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida

NOM-059SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente y sus suplementos

Definiciones, símbolos y abreviaturas

Calidad Fabricante alterno Producto de degradación Zona climática

Porciento Forma farmacéutica Mililitro

Fármaco nuevo

Selección de datos

Sistema contenedor-cierre

Parámetros evaluar y metodología analítica

Condiciones del estudio de estabilidad

Fármaco conocido

Selección de lote

Análisis inicial del fármaco

Sistema contenedor cierre

Parámetros a evaluar y metodología analítica

Condiciones del estudio

Medicamento nuevo

Selección de lote

Sistema de contenedor-cierre

Parámetros a evaluar y metodología analítica

Someter datos a estudio de estabilidad

Condiciones del estudio

Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario

Selección de lotes

Sistema contenedor-cierre

Parámetros a evaluar y metodología analítica

Someter a estudios de estabilidad

Condiciones del estudio

Gases medicinales en envases metálicos

Los gases

Sistema contenedor-cierre

Efecto de la temperatura

Estudios de estabilidad en caso de mezclas

Consideraciones generales

Concordancia con normas internacionales

Algunos son

European Medicines Agency, Committee for medicinal products for human use & Committee for medicinal products for veterinary use. Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products, 2006.

Bibliografía

Ley General de Salud

Health Canada. Guidance for Industry: Stability Testing of Existing Drug Substances and Products, 2003.

ANDAs: Impurities in Drug Substances (Nov. 1999).

Observancia de la norma

Corresponde a la Secretaria de Salud y los gobiernos de las entidades federativas

Vigencia

Dividido en primero y segundo