Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
LE PRIX DES MEDICAMENTS - Coggle Diagram
LE PRIX DES MEDICAMENTS
2- AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)
Prise en compte de critères de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Autorisation émise si rapport bénéfice/risque favorable et au moins équivalent à un médicament déjà commercialisé pour une même pathologie
Autorisation émise à l'échelle nationale par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Autorisation émise à l'échelle européenne par EMA (Agence Européenne du Médicament)
3- ADMISSION AU REMBOURSEMENT DU MEDICAMENT PAR LA HAUTE AUTORITE DE LA SANTE (HAS)
Commission de la transparence (CT) rend deux avis : sur le service médical rendu (SMR) et sur l'amélioration du service médical rendu (ASMR)
SMR : critère permettant d'apprécier l'efficacité et l'utilité du médicament en fonction de plusieurs paramètres (gravité de la maladie; intérêt pour la santé publique; effets indésirables etc.)
Plusieurs niveaux de SMR correspondant à des taux de remboursement différents :
Important (65%)
Modéré (35%)
Faible (15%)
Si Insuffisant alors pas d'admission au remboursement
ASMR : critère permettant d’apprécier si le médicament apporte un progrès par rapport aux alternatives disponibles sur le marché
Plusieurs niveaux d'ASMR :
Majeure (AMSR 1)
Importante (ASMR 2)
Modérée (ASMR 3)
Mineure (ASMR 4)
Inexistante (ASMR 5) = Pas d'admission au remboursement sauf si le médicament apporte une économie dans les coûts de traitements
Pour les médicaments ayant une ASMR de niveau 1 à 3 et lorsqu'ils ont ou peuvent avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie = intervient un avis de la CEESP (Commission Évaluation Économique et de la Santé Publique) fondé sur fondé sur une évaluation médico-économique
4 - FIXATION DU PRIX PAR LE COMITE ECONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ (CEPS)
Après avis de la CT et de la CEESP, le prix de vente des médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables sont déterminés par une convention entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l’entreprise exploitant le médicament.
La fixation de ce prix tient compte
principalement de l'amélioration du service médical rendu
apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament (L162-16-4 CSS). Est également pris en compte si le laboratoire
détient un brevet ou non
.
Les répercussions du niveau d'ASMR sur la fixation du prix
Garantie de prix pour les médicaments ayant une ASMR de niveau 1 à 3 + ayant reçu un avis de la CEESP = le niveau de prix ne sera pas inférieur au prix pratiqué le plus bas parmi ceux pratiqués sur les quatre principaux marchés européens comparables (Allemagne, Espagne, Italie, Royaume Uni)
Procédure de dépôt de prix "Médicaments innovants" : Médicaments ayant une ASMR de niveau 1 à 3 + ayant reçu un avis de la CEESP = laboratoire exploitant dépose au CEPS le prix de vente qu’il souhaite voir appliquer. CEPS peut accepter ou le refuser ou demander une audition de l’entreprise.
Si désaccord : Fixation unilatérale du prix par le CEPS
5- LA MODIFICATION DU PRIX DU MEDICAMENT
La demande de modification de prix peut émaner, soit de l'entreprise exploitant le médicament, soit des ministres chargés de la Sécurité sociale, de la Santé et de l'Économie, ou du CEPS
Modification du prix en raison de : perte d'un brevet; ancienneté du médicament sur le marché; arrivée d'un médicament concurrent similaire sur le marché etc.
1- DEFINITION DU MEDICAMENT
Article L5111-1 alinéa 1 du Code de la Santé Publique, un médicament est "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales (...) pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique".
L51111-1 alinéa 2 Code de la Santé Publique "Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve".
Article L5111-1 alinéa 3 du Code de la Santé Publique "Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire
ne sont pas considérés comme des médicaments
."