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GUÍA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LOS FORMATOS DE REPORTE DE EVENTOS…

- - - - Los investigadores al patrocinado
      - Comité de Ética
      - Las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) al INVIMA
- - - - Plazo no mayor a veinticuatro (24) horas a partir de su conocimiento.
    - - La información debe ser debidamente analizada soportándose en el Manual del investigador y la literatura mundial disponible
  - - - Un plazo no mayor a siete (7) días
        hábiles contados a partir de la fecha en que el patrocinador es notificado
- - - - Fecha de notificación al patrocinador
      - Código del protocolo INVIMA
      - Código del protocolo Patrocinador
      - . Título del protocolo
      - Diseño del estudio
      - Identificación del participante del estudio
      - Edad
      - Nombre del evento adverso serio
      - Codigo MedDRA
      - Criterio de seriedad
      - EAS Incluido en el Manual del Investigador
      - ¿Se suspendió medicamento?
        ¿Desapareció el Evento Adverso?
      - Tipo de reporte
      - Clasificación según asociación – Investigador
      - Clasificación según antecedentes Patrocinador
      - Descenlace
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