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OPERACIÓN - Coggle Diagram

- - - - Procesos
      - Aceptación de los productos y servicios
    - - Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado
      - Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos
- - - - Los requisitos especificados por la organización
      - Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios
      - Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido
      - Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente
      - Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
    - - Sobre los resultados de la revisión
      - Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
  - - - Aquellos considerados necesarios por la organización
      - Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
- - - - La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
      - Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables
      - Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo
      - Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
      - Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios.
      - La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
      - La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
      - Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios
      - El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
      - La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
  - - - Los cambios del diseño y desarrollo
      - Los resultados de las revisiones
      - La autorización de los cambios
      - Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
- - - - Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización
      - Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
      - Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización
  - - - Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad
      - Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
      - Tener en consideración:
        
        El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
        
        La eficacia de los controles aplicados por el proveedor extern
      - Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
  - - - Los procesos, productos y servicios a proporcionar
      - La aprobación de:
        
        Productos y servicios
        
        Métodos, procesos y equipos
        
        La liberación de productos y servicios
      - La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
      - Las interacciones del proveedor externo con la organización
      - El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización
      - Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
- - - - La disponibilidad de información documentada que defina:
        
        Las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar
        
        Los resultados a alcanzar;
      - La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados
      - La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios
      - El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos
      - La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida
      - La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores
      - La implementación de acciones para prevenir los errores humanos
      - La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
  - - - Requsitos legales y reglamentarios
      - Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
      - La naturaleza, el uso y la vida util prevista de sus productos y servicios
      - Los requisitos del cliente
      - La retroalimentación del cliente
- - - - Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
      - Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
- - - - Corrección
      - Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios
      - Información al cliente
      - Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
    - - Describa la no conformidad;
      - Describa las acciones tomadas;
      - Describa todas las concesiones obtenidas;
      - Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.