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NORMA ISO 9001 V.2015 (Cap. 8) - Coggle Diagram
NORMA ISO 9001 V.2015 (Cap. 8)
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Generalidades
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:
Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los
propios productos y servicios de la organización
Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos
en nombre de la organización
Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado
de una decisión de la organización
La organización debe determinar y aplicar criterios para
La evaluación
La selección
El seguimiento del desempeño
La reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos
Tipo y alcance del control
La organización debe:
Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestión de la calidad
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las
salidas resultantes
Tener consideración en:
1) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente
2) La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
Información para los proveedores externos
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
Los procesos, productos y servicios a proporcionar
La aprobación de:
1) Productos y servicios
2) Métodos, procesos y equipos
3) La liberación de productos y servicios
La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
Las interacciones del proveedor externo con la organización
El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la
organización
Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo
en las instalaciones del proveedor externo
8.1. Planificación y control operacional
La organización debe
planificar, implementar y controlar los procesos
(véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante:
Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
El establecimiento de criterios para:
1) Procesos
2) La aceptación de los productos y servicios
Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios.
Implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
Determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la
extensión necesaria para:
1) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
2) Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.7. Control de las salidas no conformes
1)
La organización debe:
Asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se Identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios
Tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a) Corrección
b) Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios
c) Información al cliente
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión
2)
La organización debe conservar la información documentada que:
Describa la no conformidad
Describa las acciones tomadas
Describa todas las concesiones obtenidas
Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Generalidades
La organización debe:
Establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables
las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y
servicios
La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso
de diseño y desarrollo
La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes
Información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo
Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe
determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar.
La organización debe considerar:
Los requisitos funcionales y de desempeño
La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares
Los requisitos legales y reglamentarios
Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar
Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios
Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
Se definen los resultados a lograr
Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para
cumplir los requisito
Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas
Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes
satisfacen los requisitos
Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones
Se conserva la información documentada de estas actividades
Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
Cumplen los requisitos de las entradas
Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a
los criterios de aceptación
Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito
previsto y su provisión segura y correcta
Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe conservar la información documentada sobre:
Los cambios del diseño y desarrollo
Los resultados de las revisiones
La autorización de los cambios
Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
8.5. Producción y provisión del servicio
Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
La disponibilidad de información documentada que defina
La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados
La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salida
El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos
La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida
La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de
los procesos de producción y de prestación del servicio
La implementación de acciones para prevenir los errores humanos
La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
Identificación y trazabilidad
La organización debe:
Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
Controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organización debe:
Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras
esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicio.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización
debe considerar:
Los requisitos legales y reglamentarios
Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
Los requisitos del cliente
La retroalimentación del cliente
Control de los cambios
La organización debe:
Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en
la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos
conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de
los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.2. Requisitos para los productos y servicios
Comunicación del cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios
Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las
quejas de los clientes
Manipular o controlar la propiedad del cliente
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que:
Requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
2) Aquellos considerados necesarios por la organización.
b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
Revisión de los requisitos para los productos y servicios
1) La organización debe:
Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes.
Llevar a cabo una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega
y las posteriores a la misma.
Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido.
Requisitos especificados por la organización.
Requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
Diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
2) La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
Sobre los resultados de la revisión.
Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organización debe:
Asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.6. Liberación de los productos y servicios
La organización debe:
Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
Conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:
1) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
2) Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación