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5.1 MÉTODOS APLICADOS AS FORMAS FARMACÊUTICAS - Coggle Diagram
5.1 MÉTODOS APLICADOS AS FORMAS FARMACÊUTICAS
5.1.1
Determinação de peso
Dose Unitária
Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme
Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas)
Cápsulas duras
Cápsulas moles
Supositórios e óvulos
Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis
Pós ou granulados para reconstituição (uso oral)
No máximo duas unidades fora dos limites especificados em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
Doses Múltiplas
Pós para reconstituição (uso oral e parenteral)
Os valores individuais não diferem de ±10%
em relação ao peso médio.
Granulados, pós, géis, cremes e pomadas
O peso médio dos conteúdos não é inferior ao peso declarado e o peso individual de nenhuma das unidades testadas é inferior à porcentagem especificada, em relação ao peso declarado.
Pesagem de 20 unidades e divisão por 20 para obter o Peso Médio
Verifica de as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso
5.1.3
Determinação de resistência
mecânica em comprimido
s
Teste de Dureza
Resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial
Equipamento: durômetro manual ou de bancada
Resultado do teste é informativo
10 comprimidos
Teste de Friabilidade
Resistência à abrasão
100 rotações, sendo 25 por minuto durante 4 min
Pesagem feita antes e depois, sendo aceitável perdas de no máximo 1,5% ou especificada na monografia. Além disso, não pode haver quebras ou rachaduras.
Equipamento: friabilômetro
5.1.4
Teste de Desintegração
Desintegração no limite de tempo especificado
6 unidades do lote
Equipamento: aparelho para desintegração
Meios aquoso, gástrico ou entérico
Critérios de aceitação
Comprimidos não revestidos
Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas) ou revestidos com filme
Comprimidos ou cápsulas com revestimento entérico (gastrorresistentes)
Comprimidos sublinguais
Comprimidos solúveis e comprimidos dispersíveis
Cápsulas gelatinosas (duras)
Cápsulas moles
Ao final do teste, todos os comprimidos/cápsulas devem estar completamente
desintegrados.
5.1.6
Uniformidade de Doses Unitárias
Uniformidade de Conteúdo
Formas farmacêuticas sólidas e líquidas
Variação de Peso
Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme
Cápsulas duras
Cápsulas moles
Formas farmacêuticas sólidas (exceto comprimidos e cápsulas)
Formas farmacêuticas líquidas
Avalia a qtd de Princípio Ativo em unidades e se essa qtd é uniforme entre elas
5.1.5
Teste de Dissolução
Determinar a quantidade de substância ativa no meio de dissolução pelo tempo sob temperatura e composição do solvente padronizados
Meio de dissolução especificado na monografia
Tempo de dissolução
: tempo máximo que deve dissolver quantidade mínima de princípio ativo
Resultado expresso em % da qtd declarada no rótulo:
% de cedência
Liberação Imediata
: Critérios de aceitação em diferentes estágios, E1, E2 e E3, especificados na Farmacopeia
Liberação Prolongada
: Critérios de aceitação em diferentes estágios: L1, L2 e L3
Liberação Retardada
: Critérios de aceitação para estágios ácido: A1, A2 e A3