BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
PERSONAL

Capacitación

Ingreso a las áreas de producción

El fabricante

Ingreso a laboratorios de producción

Todo aquel que pueda intervenir en la calidad del producto

Personal nuevo

De acuerdo a las responsabilidades asignadas

Continua

Se debe evaluar la efectividad

Debe ser aprobado por jefe de producción o personal encargado

Recursos humanos 👥

fabricación

En áreas con peligro de contaminación

control de los medicamentos

Capacitación especial para el personal

manipulación de material

Altamente activo

número suficiente de empleados

Tóxicos

Sensibles

Garantía de calidad

experiencia adecuada

medidas que elevan la aplicación y comprensión

calificaciones adecuada

Restricción de personal no capacitado y/o visitantes

Acceso restringido

Supervisión cuidadosa

garantía de la calidad

preparar un organigrama

tareas específicas de cada
individuo

Exámenes médicos

Exámenes oculares

Se realizan de manera periódica

Personal que realiza inspecciones visuales

Prácticas de higiene personal

Lavado de manos

Carteles sobre higiene

No debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades

cumplimiento de instrucciones

Restricciones para el personal

personal debe conocer los principios que rigen las BPM

Lesiones

Enfermedad

Se restringe la manipulacion

Materia prima

Envasado

Ingreso al área de producción

recibir adiestramiento inicial y continuado

El personal esta en la obligación de informar sobre condiciones que comprometan la calidad del producto

capacitación en cuestiones relacionadas con la higiene

Protección del producto

El personal usa vestimenta de acuerdo al área en el que interviene

impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas

Se evita todo contacto directo con materia prima

Prohibiciones

No comer

No fumar

No masticar

Se evita elementos extraños al área de produciión

PERSONAL PRINCIPAL

Jefe de producción

Jefe de control de calidad

personal principal encargado

poseer una educación científica

química (analítica u orgánica) o bioquímica

ingeniería química

microbiología

ciencias y tecnología farmacéutica

farmacología y toxicología

Responsabiliades

aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación

asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada

vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y, equipos

asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del procesado

asegurar que los productos se fabriquen y almacenen

Responsabilidades

aprobar o rechazar las materias primas, de envasado, intermedios, a granel, y productos terminados

evaluar los registros de los lotes

asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;

aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo

aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por contrato

vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos

asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas

asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal

OPT3M LAB

Gerente general

Gerente administrativo

Gerente comercial

Gerente de operaciones

Supervisor de ventas

Gerente de producción

Gerente de garantía

Gerente de mantenimiento

Supervisor de control de calidad

UNIVERSIDAD PRIVADA FRANZ TAMAYO
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

ESTUDIANTES:
Mariela Carlo Tancara
William Oscar Copaña Machaca
Jhosselinne Pamela Guariste Ibañez
Janinne Andrea Montero Garrido
Monica Ramos Apaza
Tatiana Terrazas Paniagua