BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
PERSONAL
Capacitación
Ingreso a las áreas de producción
El fabricante
Ingreso a laboratorios de producción
Todo aquel que pueda intervenir en la calidad del producto
Personal nuevo
De acuerdo a las responsabilidades asignadas
Continua
Se debe evaluar la efectividad
Debe ser aprobado por jefe de producción o personal encargado
Recursos humanos 👥
fabricación
En áreas con peligro de contaminación
control de los medicamentos
Capacitación especial para el personal
manipulación de material
Altamente activo
número suficiente de empleados
Tóxicos
Sensibles
Garantía de calidad
experiencia adecuada
medidas que elevan la aplicación y comprensión
calificaciones adecuada
Restricción de personal no capacitado y/o visitantes
Acceso restringido
Supervisión cuidadosa
garantía de la calidad
preparar un organigrama
tareas específicas de cada
individuo
Exámenes médicos
Exámenes oculares
Se realizan de manera periódica
Personal que realiza inspecciones visuales
Prácticas de higiene personal
Lavado de manos
Carteles sobre higiene
No debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades
cumplimiento de instrucciones
Restricciones para el personal
personal debe conocer los principios que rigen las BPM
Lesiones
Enfermedad
Se restringe la manipulacion
Materia prima
Envasado
Ingreso al área de producción
recibir adiestramiento inicial y continuado
El personal esta en la obligación de informar sobre condiciones que comprometan la calidad del producto
capacitación en cuestiones relacionadas con la higiene
Protección del producto
El personal usa vestimenta de acuerdo al área en el que interviene
impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas
Se evita todo contacto directo con materia prima
Prohibiciones
No comer
No fumar
No masticar
Se evita elementos extraños al área de produciión
PERSONAL PRINCIPAL
Jefe de producción
Jefe de control de calidad
personal principal encargado
poseer una educación científica
química (analítica u orgánica) o bioquímica
ingeniería química
microbiología
ciencias y tecnología farmacéutica
farmacología y toxicología
Responsabiliades
aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación
asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada
vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y, equipos
asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del procesado
asegurar que los productos se fabriquen y almacenen
Responsabilidades
aprobar o rechazar las materias primas, de envasado, intermedios, a granel, y productos terminados
evaluar los registros de los lotes
asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias;
aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo
aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por contrato
vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos
asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas
asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal
OPT3M LAB
Gerente general
Gerente administrativo
Gerente comercial
Gerente de operaciones
Supervisor de ventas
Gerente de producción
Gerente de garantía
Gerente de mantenimiento
Supervisor de control de calidad
UNIVERSIDAD PRIVADA FRANZ TAMAYO
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
ESTUDIANTES:
Mariela Carlo Tancara
William Oscar Copaña Machaca
Jhosselinne Pamela Guariste Ibañez
Janinne Andrea Montero Garrido
Monica Ramos Apaza
Tatiana Terrazas Paniagua