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18 : Méthodologie de la méthode expérimentale et clinique - Coggle Diagram
18 : Méthodologie de la méthode expérimentale et clinique
II. Réglementation er acteurs
A. Réglementation
Loi de SP 9 août 2004
Loi Jardé 2002
Recherche uniquement sur les collections biologiques
Recherche uniquement sur les données
Recherche sur les personnes
3 catégories
1 : interventionnelle
intervention non justifiée par PEC habituelle
2 : interventionnelle à R minime
Intervention mais R minime (ex ponction veineuse)
3 : non interventionnelle
actes inclus normalement dans la pratique courante
Si refus : notification écrite
B. Acteurs de la recherche clinique pour la RIPH
Investigateur
Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche
Investigateur principal + collaborateurs
Participant
Promoteur
prend l'initiative de conduire la recherche
Assure sa gestion
Vérifie que le financement est prévu
CPP
avis décisionnel et non consultatif
III. Principes de la recherche clinique
B. Outils : Biostats
A. Méthodes d'étude ou enquête
Etude explicative
expérimentale = essais cliniques contrôlés
analytique = étiologique = pronostiques
K/T-
E+/E-
Etude descriptive
IV. Protocole
Justification
Matériel et méthodes
Objectif
Aspects stats
Aspects éthiques et réglementaires
I. INTRO
B. Méthodo
A. Recherche clinique