:black_flag: Essai randomisé en grappe (cluster)
Randomisations de centres entiers par rapport à d'autres centre
Quand ?
:point_right::skin-tone-4: Intervention concerne un groupe
:point_right::skin-tone-4: Si risque de contamination entre les groupes (ex : vaccins), évaluation d'impact de nouvelles modalités de pec (programme éducatif, de dépistage)
:point_right::skin-tone-4:Considération éthique, politiques, logistique : ex de données une suplémentation protidique en afrique dans l'ensemble d'un village ou pas plutôt que certains enfants du village
:red_cross:
Biais de selection : moins de participants dans un groupe, pas le même type de sujets dans les groupes. :heavy_plus_sign:absence d'aveugle (recruteur influencé)
Biais de classement de suivi et de mesure : pas d'aveugle, perte comparabilité des groupes et :arrow_lower_right:validité interne
Manque de puissance : NSN doit être plus important qu'un essai classique
Analyse stat complexe : doit tenir compte de la corrélation intergrappe
Chronologie non respectée : :one: sélection des clusters, :two: randomisation, :three: inclusion
Consentement
2 consentements : responsable du cluster + celui des patients
:warning:Pas de consentement systématique pour certains essais randomisés en cluster si justification méthodologique (situation à large echelle)
Evaluation
2 niveau de vérification
:arrow_right: caractéristiques 2 groupes à l'inclusion (comparabilité des gps)
:arrow_right: caractéristiques des individus au sein du cluster (homogénéité dans chaque cluster)
Analyse stat
Corrélation entre participants intracluster :arrow_right: Coefficient intra-classe
:arrow_right_hook:degrès de ressemblance entre les participant d'un même cluster (si élevée = données corrélées car les participants sont semblables :arrow_forward: augmentation du NSN :question:
NSN : doit tenir compte du CCI, est plus important que dans les essais classiques
Validité externe
Augmentée avec le nombre de clusters randomisé