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Qualité par la conception - Coggle Diagram
Qualité par la conception
Conception du produit
Exigences
Définir le patient; l'usage prévu, besoins de l'utilisateur
Utilisation DM/drug : qui ? but ?
Facteur humain : utilisateur, considération, environnement d'utilisation, interface
Durée de vie
Environnement
Réglementaire (conformité normes, conforme, administration)
Fonction et attributs du produit
Def des attributs & caractéristiques : P/C, étiquetage
Def fonctions requises : MO, conditions d'utilisation
Def contrôles nécessaires : méthode de tests, représentativité statistiques
Def modalité de gestion : conservation & maintenance
Spécification
Développement du produit
Fabricat° prototype/échantillon
Test de QL
Développement procédé de fabrication
Essai de performance (pré et clinique)
Analyse résultat
Rédaction spécification produit
Vérification / Validation de conception
Vérification : tests unitaires / prototypes
Validat° de concept° : test du produit, performance
:checkered_flag: Conformat° H0, problématique ?
Développement du procédé
Exigences
Atteindre CQA
Controle
Rendement
Reproductible & robuste
:red_cross: danger opérateur & environnement
:checkered_flag: Produit fabricable, produit de QL, contrôler les impacts du procédé
Principe & controle
5M
Matières
Machines
Méthode de performance
Main d'oeuvre
Méthode de performance
Spécifications
:warning: Impact de la variabilité des paramètres sur les attributs du produit est controlé
Documents identifiant matière, condit° de fabricat°, gamme de paramètre, controle
CPP = Un paramètre de procédé dont la variabilité a un impact sur un ou des attributs critique de qualité (CQA) et qui devrait donc être contrôlé et suivi pour assurer que le procédé produise la qualité requise.
CQA = Une propriété ou caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique qui doit être à l’intérieur d’une gamme, limite, ou distribution appropriée, pour assurer la qualité désirée du produit.
Validation du procédé
Evaluat° du procédé
Procédé variabilité
Base statistique
Gestion du cycle de vie
Suivi de la performance - Exigence
Contrôle des changements
Amélioration continue - Validation