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CONFORMIDAD Y MEJORA CONTINUA, 6, by William GCM, by William GCM - Coggle…
CONFORMIDAD Y MEJORA CONTINUA
El sistema de gestión de la calidad
persigue dos objetivos principales
Aseguramiento de
la conformidad
Verificar el cumplimiento de las operaciones
y productos de la org con los requisitos
originados por la org, solicitados por los
clientes o establecidos por normas
Mejora continua
Herramienta de la org para desempeñarse exitosamente en un entorno cada vez cambiante, exigente y competitivo, respondiendo con eficiencia a las demandas del exterior
La gestión de las no conformidades es un componente esencial del SC, permite mantenerse al tanto de los eventos que revelan el incumplimiento de requisitos y adoptar las medidas necesarias para corregir las causas
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
principal responsable por asegurar la conformidad
de los productos y servicios del laboratorio
La revisión periódica por parte de la
dirección supone la evaluación sistemática
del SGC y tiene como objetivos:
Comprobar la adecuación del
SC durante el período analizado
Identificar posibles debilidades del sistema
Reconocer los puntos fuertes
del sistema y estimularlos
Revisar la eficacia en la identificación
y gestión de no conformidades
Evaluar la implementación de
acciones correctivas y preventivas
Evaluar y potenciar el desempeño del personal
Durante la revisión por la dirección es necesario
realizar un examen completo del SGC
También se debe verificar la eficacia de las soluciones implementadas para revertir las deficiencias o no conformidades detectadas
El requisito 4.15.2 de la norma ISO 15189:2012
establece los aspectos que debe incluir la revisión
por la dirección
Los resultados deberán ser considerados como insumos para definir la toma de decisiones durante el próximo período
La definición de los objetivos para la Calidad
La mejora de la eficacia del SGC
La asignación de los recursos para
la consecución de esos objetivos
La implementación de nuevos servicios
La formulación del programa de capacitación
NO CONFORMIDADES
Es el incumplimiento de un requisito, es decir el incumplimiento de una necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u obligatoria
Causas de no conformidades
Clasificación basada en las
características de los problemas
Problemas aleatorios
Situaciones aisladas, de diferentes
niveles críticos y como producto de
eventos o circunstancias no programadas
Problemas crónicos
Producidos con cierta periodicidad o permanentemente, producen bajo impacto para la org, generalmente son inadvertidos o desestimados por el personal
Clasificación según las causas que originan
desvíos o circunstancias no deseadas
Causas asignables
Aquellas susceptibles de ser identificadas en
forma relativamente directa, a través del análisis
del problema específico producido
Causas naturales
Condiciones históricas y culturales
de la org que producen desvíos sin brindar
indicios para que las personas involucradas
puedan detectar fuente de sus problemas
No conformidades según
sus causas asignables
Debe existir un procedimiento que asegure
que las no conformidades sean investigadas
y que se implementen estrategias para evitar
su repetición
Se busca el fortalecimiento de los sectores
que mostraron desempeños más débiles
ejemplo de clasificación,
según este criterio:
No conformidad en la fase preanalítica
No conformidad en los recursos materiales
No conformidad en los métodos de trabajo
No conformidad en los recursos humanos
No conformidades según los
tipos de errores detectados
Se considera error a una desviación inesperada
de los procedimientos o especificaciones establecidas,
por problema humano o del sistema
Algunos errores que afectan
la calidad del producto:
Rotulado incorrecto de muestra
Confusión o pérdida de muestras
Contaminación de las muestras
Interpretación incorrecta de los resultados
Utilización de reactivos vencidos o contaminados
De acuerdo a las circunstancias y
las causas que los generan, los errores
se pueden clasificar como
Errores inadvertidos.
Son aquellos que se cometen por falta de
atención y no son intencionales
Errores técnicos.
Ocurren cuando la persona carece de capacidad
técnica, habilidad o conocimientos necesarios
No son intencionales, son específicos e
inevitables antes de su detección
Errores conscientes.
Ocurren con conocimiento del responsable
y pueden ser voluntarios o involuntarios
GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES
No todas las incidencias detectadas constituyen no conformidades, algunas representan la manifestación de circunstancias inocuas
Aveces es posible que las incidencias afecten levemente la calidad, pero hayan sido causadas por eventos aleatorios con muy poca o nula posibilidad de recurrencia
La gestión de no conformidades debe responder
a un procedimiento que permita desarrollar la
detección de los desvíos su análisis, y la
implementación de acciones correctivas
El procedimiento comprende:
1. Detección y reconocimiento
Se puede identificar las
no conformidades
a partir de varias fuentes
Reclamos de los usuarios
Notificaciones de los empleados
Auditorías
2. Documentación e informe
Informar y documentar la no
conformidad en detalle para agilizar
su investigación y resolución
La información que habría que recoger
para la investigación de una no
conformidad debería considerar:
Detección del problema:
Persona o función que informa
Fecha del acontecimiento
Fecha del descubrimiento
Lugar donde ocurrió
Características del
problema
Descripción del evento
Clasificación del evento
Principales consecuencias
Alcances del
problema
Funciones y áreas involucradas
Productos o resultados afectados
Clientes externos e internos afectados
Acción inmediata
Descripción de las acciones reparadoras inmediatas
Responsables por las acciones inmediatas
3. Investigación y análisis de la causa raíz
Siempre que se registre la posibilidad
de una no conformidad se deberá dar
lugar a una investigación
se debe determinar la
causa del evento
¿cómo ocurrió?
¿por qué ocurrió?
Una vez conocidas e identificadas las
causas del evento, planificar las
medidas correctivas y preventivas
4. Acciones correctivas y acciones preventivas
Una acción correctiva
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable
Una acción preventiva
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable
algunas sugerencias
generales de estas acciones
Para problemas
en los procesos
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Para problemas en la capacitación
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Para problemas en el comportamiento
del personal
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5. Evaluación de la eficacia
Una vez implementadas las acciones correctivas o preventivas es necesario evaluar su eficacia
Un seguimiento permitirá determinar que
tales acciones se mantienen eficaces
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MEJORA CONTINUA
Es uno de los objetivos primordiales de un SGC
No basta con cumplir con la conformidad
Tener siempre en mente el objetivo
de la mejora continua
La mejora continua debe basarse en la política de calidad y sus objetivos, resultados obtenidos en la revisión por la dirección y las auditorías, el análisis de
datos y en las acciones correctivas y preventivas
Un plan de mejora continua
debe:
Estar enfocado al sistema y a los aspectos
estratégicos, y dirigido a los procesos
Tener como destinatario al cliente final
Lograr un alto grado de efectividad y eficiencia
Disponer de un buen sistema de información
Tener un desarrollo preventivo y activo
Mantener la vigilancia en la actualización
de los aspectos científico-tecnológicos
tener un enfoque a todo el sistema,
teniendo en cuenta la relación entre las
diferentes áreas y actividades de la organización
Estar basado en datos objetivos y no en suposiciones
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by William GCM
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