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GESTIÓN DE LOS RECURSOS MATERIALES, 3, by: William GCM, by: William GCM -…
GESTIÓN DE LOS RECURSOS MATERIALES
El enfoque integral de un SC debe abarcar a todos los componentes y recursos de la organización
El reconocimiento de la importancia de equipos y materiales son requisitos para un funcionamiento seguro y fiable
Los equipos y materiales deben ser capaces de operar uniformemente dentro
de los límites y estándares establecidos
Deben haber sido calificados y validados para prevenir el incumplimiento de especificaciones de calidad requeridas
ISO 15189: “los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analíticos se incluyen como equipo de laboratorio”.
Todos estos recursos deben operar uniformemente dentro de los límites y estándares establecidos
Toda la documentación, como manuales y certificados debe ser una exigencia ineludible para aceptar la oferta del equipo o materia
REQUISITOS DE EQUIPAMIENTO
utilizar equipos idóneos para el propósito
al que están destinados
es preciso conocer las características de los
equipos de los que ya está dotado el laboratorio
enumerar las especificaciones de un equipo que se va a utilizar, para proporcionar un producto/servicio
deben establecerse
necesidades del usuario
requisitos legales
competencia
capacidad de proceso
equilibrio entre el costo del equipo
y el valor que aporta al proceso
Cuando las especificaciones no son suficientemente
claras y precisas, pueden generarse problemas que suelen incrementar los costos y tener otras repercusiones negativas en el sistema de calidad
evitar cualquier
ambigüedad posible
Compras
la parte compradora
debe establecer
procedimientos
para la preparación de las especificaciones
revisión de las órdenes de compra
sostener reuniones con el proveedor
la actividad de especificar los requisitos forma parte de la planificación de la calidad y debe considerar:
El cliente dará al proveedor la información más completa sobre el uso del producto, con detalle de los requisitos
El proveedor informará al cliente sobre
su capacidad y habilidad para proporcionar
el producto cumplir los requisitos.
Debe hacerse la relación entre la comprobación de las especificaciones solicitadas y las fuentes de información que acreditan estas especificaciones
DOCUMENTACIÓN, CONTROL Y REGISTROS
disponer de un plan de trabajo para
empezar a organizar la gestión del
equipamiento del laboratorio
Al emprender la implementación del sistema
de calidad es frecuente encontrar
tareas ya implementadas
tareas que no cumplen exactamente
con los requisitos establecidos
tareas que no se han
abordado nunca
Entre las actividades relacionadas con el control del equipamiento es recomendable aplicar las estrategias
Listado / inventario
Documentos y fichas
Identificación
Procedimiento de gestión
de equipos y materiales
1. Listado de equipos y materiales / Inventario
contar con un sistema de control
de inventario para los suministros
establecer y mantener registros de
la calidad de los suministros y
productos comprados, durante un
periodo de tiempo según el SGC
dependiendo de la complejidad pueden
tenerse uno o varios listados
se contemplarán un contenido mínimo como el
nombre y el código del elemento del equipamiento, y, convenientemente, su ubicación y responsable
2. Documentación
los documentos relacionados con el equipamiento
del laboratorio deben permanecer archivados
y disponibles para quien lo necesite
una de las primeras actividades en la
implementación del SGC es la
recopilación de esta documentación
manuales del fabricante
procedimientos de uso
instrucciones, informes
catálogos y planos
certificados de
instalación
hojas de seguridad de reactivos
documentos de compras
ISO 15189:2012: mantener registros
para cada elemento del equipamiento
para la realización de los análisis
incluir al menos:
identidad del equipo e instrucciones de fabricante
nombre, modelo y número de serie del fabricante
información de contacto del proveedor o del fabricante
fecha de recepción y fecha de puesta en servicio
condición en que se hallaba cuando se recibió
registros que confirmaron la aceptabilidad inicial del equipo
mantenimiento efectuado y el programa
para mantenimiento preventivo del equipo
3. Identificación
puede hacerse con etiquetas, rotulación
indeleble o cualquier medio apropiado
debe ser único e inequívoco
Codificación
Los elementos únicos estarán
identificados con su código,
Los elementos consumibles como reactivos,
soluciones, material volumétrico quedarán
identificados por su código y por el número de lote
Por cuestiones prácticas pueden
utilizarse códigos colectivos
Programas informáticos que se utilicen para
los ensayos deben estar identificados con un
código distinto para cada versión
Etiquetado
puede hacerse por cualquier medio que
se considere más apropiado e inequívoco
mínimo suele ser el código y el nombre
conviene añadir: condiciones de almacenamiento
y fecha de caducidad en los rvos
el equipo que requiera
calibración o verificación
indicar su estado de calibración o verificación
fecha en que habrá de recalibrarse
o verificarse de nuevo
4. Fichas
la documentación puede reunirse en una
ficha de cada elemento del equipamiento
tener el listado o inventario de
todos los recursos del laboratorio
no es necesario tener ficha de todo, sino
solo de aquellos elementos que influyan en el ensayo
5. Procedimientos de utilización
su elaboración para el uso de cada equipo o grupo de equipos es esencial para asegurar su buen funcionamiento
instrucciones sencillas pero con el detalle que se precise de acuerdo a las condiciones de uso y la capacitación de los operadores
ADQUISICIÓN DE LOS RECURSOS Y CONTROL DE EXISTENCIAS
no basarse solo en buenos precios y
en cumplir los plazos de entrega
ISO 15189:2012, en su requisito 4.6
el laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado para la selección y compra de servicios externos, equipos, reactivos y materiales fungibles que afecten a la calidad de su servicio
el laboratorio quien debe seleccionar y
aprobar a los proveedores externos
En el área de compras, las actividades
de una gestión de calidad incluyen
Definir la política de calidad en compras, difundirla y
hacerla conocer a los proveedores actuales y potenciales
Aplicar métodos para la identificación y selección de proveedores idóneos
Proporcionar toda la información necesaria a los proveedores sobre los requisitos de calidad
Aplicar métodos para la detección oportuna de
desviaciones respecto de especificaciones
Cooperar con los proveedores en el mejoramiento continuo
1. El plan de compras
debe abarcar el total de adquisiciones requeridas
facilita el establecimiento de los costos
estándares y de los objetivos del área
debe ser objeto de evaluación periódica y
formar parte del sistema de mejora continua
etapas
Programa de compras.
Control de existencias.
Proceso de compras.
Manejo de los materiales.
2. Recepción de equipos y materiales
su implementación comienza cuando
llegan por primera vez al laboratorio
la relación de tareas
puede ser
Inspección del embalaje y las condiciones de transporte
Desembalaje y comprobación de la adecuación con el pedido
Asignación de ubicación e instalación cuando sea necesario
Asignación de código e incorporación al inventario
En el caso de aparatos de medición o instrumentos, inclusión en los planes de calibración y mantenimiento
Elaboración de la ficha de identificación y colocación de etiquetas
Comprobación del funcionamiento especificado en la normativa
Incorporación del manual del fabricante, certificados,
fichas de seguridad y otros datos relevantes al sistema
de documentos controlados
3. Manipulación y almacenamiento
algunos materiales no necesitan embalajes
especiales puesto que su manejo para depositarlos
en el almacenamiento es sencillo
otros, por su tamaño o cantidad de unidades,
necesitan una coordinación entre el proveedor
y el cliente a la hora de embalarlos y transportarlos
prever un correcto manejo en el lugar donde se
almacenarán para protegerlos y prevenir deterioro
Considerar
Especificaciones de empaque y embalaje en origen
prever las condiciones en que se almacenarán y
moverán los productos adquiridos
criterios a considerar con respecto
al empaque y embalaje
El sistema de transporte
Las condiciones ambientales a las
que el producto estará expuesto
El peso y tamaño del producto
El sistema de acondicionamiento en
el transporte y almacenamiento
Manejo de los materiales
desde su ingreso hasta que suconsumidos, los productos
deben ser manejados, depositados y trasladados de
acuerdo a procedimientos o instructivos establecidos
registrar cualquier deterioro o situación que pueda llevar a ello
considerar en
este procedimiento
Identificación visible y legible
Distinción entre productos aceptados o rechazados
Características físicas
Control de cambios de temperatura y humedad
Exposición de los productos a ambientes
contaminados y vibraciones
Gestión de riesgos laborales
Condiciones de almacenamiento
Área adecuada para la fácil manipulación de productos
Colocación conveniente de los productos
Recubrimiento o aislamiento de productos
Control de las fechas de vencimiento
Control especial de las mercancías peligrosas
realizar la inspección por muestreo al azar
consolidar un alto grado de confianza con
respecto a los fabricantes y proveedores
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
proceso documentado por el que un equipo
o parte de él aparece como diseñado, instalado
y operativo conforme a los requisitos especificados
la normativa establece que el equipo
debe haber demostrado que es capaz de
alcanzar las prestaciones previstas y debe
cumplir las especificaciones pertinentes
no usar materiales que afecten a la calidad del servicio no deben utilizarse hasta que se haya verificado que cumplen las especificaciones por los procedimientos
Estas comprobaciones y verificaciones implican actividades cuya planificación es preciso establecer mediante un procedimiento de calificación que comprende varias etapas
1. Calificación del diseño (DQ, Design Qualification)
verificación documentada de que el diseño del equipo
es el adecuado para el propósito al que se lo destina
2. Calificación de la instalación
(IQ, Installation Qualification)
es la verificación documentada de que el equipo, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante
se quiere definir la verificación de que los equipos y componentes se han construido e instalado conforme a especificaciones del diseño
es necesario que la calibración o validación del
equipo se haga in situ en el momento de la instalación
3. Calificación del funcionamiento
(OQ, Operational Qualification)
es la verificación documentada de que el equipo, tal como ha sido instalado o modificado, funciona como se había previsto, es decir que es válido para su uso general
se comprueba que el equipo se pone en marcha correctamente, funcionan sus indicadores y las alarmas ejecutan la operación prevista, realiza las especificaciones
para las que se diseñó, opera en los rangos solicitados
debe efectuarse periódicamente
4. Calificación del desempeño
(PQ, Performance Qualification)
verificación documentada de que el equipo y sus
accesorios pueden funcionar con la eficiencia y reproducibilidad previstas
el equipo es apto concretamente para el
ensayo y las especificaciones requeridas
se realiza después de instalarse por primera vez el
equipo, luego periódicamente tras un cambio relevante
UTILIZACIÓN DE LOS RECURSOS MATERIALES
El equipo y materiales comprados que afecten
a la calidad del servicio no deben utilizarse
hasta que se haya verificado que cumplen las especificaciones normalizadas
Esto puede conseguirse examinando muestras para control de la calidad y verificando que los resultados son aceptables
debe quedar establecida en los documentos
pertinentes, ya sean del propio fabricante
o de elaboración interna del laboratorio
Cuando se necesite utilizar equipos que no estén bajo el control directo del laboratorio, asegurar que cumplen con los requisitos establecidos que les sean aplicables
Como mínimo se verificará
la adecuación del equipo o material a
los requisitos de la norma de ensayo
el cumplimiento de las normas
y de los requisitos del SGC
la existencia de instrucciones de uso
y de certificado de calibración vigente
Pueden revisarse los requisitos de las
normas ISO 15189 e ISO 17025
que aborden este apartado
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
El Vocabulario Internacional de Metrología (VIM). Conceptos fundamentales y generales, y términos
asociados (VIM) en su tercera edición de traducción al español aporta definiciones de: (revisar)
Calibración
Verificación
Validación
Corrección
Incertidumbre (de medida)
Exactitud (de medida)
Precisión (de medida)
Patrón (de medida)
Material de referencia (MR)
Material de referencia certificado (MRC)
Trazabilidad (metrológica)
Nociones sobre la calibración
factores que influyen en el
resultado de una medición
instrumentos de medida
método de medición
persona que efectúa
la medición
la medición en sí misma
Mediante la calibración se consigue:
Asegurar la trazabilidad de medidas y comparaciones
Comprobar que los equipos cumplen
requisitos establecidos y funcionan bien
Mejorar el conocimiento metrológico
de los equipos y su utilización
Conocer las incertidumbres de los ensayos, asegurando
que son compatibles con los requisitos establecidos
está cambiando el tratamiento hacia
un “enfoque en la incertidumbre”
el objetivo no es determinar el
mejor valor verdadero posible
sino que se reconoce es que la información
obtenida de la medición permite únicamente
atribuir un intervalo de valores al mensurando
Aunque sea imposible obtener un valor verdadero de un instrumento de medición, si se compara con un patrón (calibrar), se puede hacer estimaciones aproximadas, dentro de unos márgenes de incertidumbre
Los instrumentos críticos de medida y los equipos
que están calibrados aportan seguridad
La incertidumbre se calcula con métodos
determinados, como la desviación típica
Corrección e incertidumbre son parámetros
cuantitativos que corresponden a lo
que en términos cualitativos se denomina
exactitud y precisión respectivamente
Cuanto menor sea la corrección, más
exacto se considera un equipo
Cuanto menor es la incertidumbre
se considera más preciso
La incertidumbre de medida en las calibraciones
se evalúa utilizando los siguientes métodos
La evaluación Tipo A
La evaluación Tipo B
Trazabilidad
cuando un resultado se puede relacionar
con patrones se dice que es trazable
La obtención de un resultado trazable
internacionalmente se puede conseguir
de diferentes maneras
Contratando la calibración a laboratorios de calibración externos acreditados por los organismos de acreditación firmantes del acuerdo de reconocimiento multilateral
(MLA) del Foro de Acreditación Internacional (IAF)
Calibrando con Materiales de Referencia Certificados
(MRC) por un organismo reconocido por la Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM)
Realizando comparaciones interlaboratorios, en el
caso de que no se pudiese garantizar la trazabilidad
de ninguna de las dos maneras anteriores
pueden utilizar materiales de referencia sin certificar de proveedores cuyos procesos de fabricación estén registrados con los criterios de las normas de ISO 9000
Evaluación de los resultados de la calibración
se presentan en un certificado o informe de
calibración y deben evaluarse para decidir
las acciones que correspondan en función
de criterios establecidos previamente
decidir a la luz del certificado de calibración
es si hay que ajustar el equipo o no
No es infrecuente que al calibrar un equipo se
encuentre que no cumple con los requisitos
especificados, surgiendo el planteamiento de
los pasos a seguir
Plan y programa de calibración / verificación
La realización de calibraciones requiere que el laboratorio cuente con una planificación de la calibración, lo que implica:
La evaluación de los equipos en uso para determinar su capacidad
La identificación de los requisitos de calibración
La definición de métodos de calibración
La programación de la calibración
Las auditorías de la calibración
Documentación y Registros de Calibraciones
y Verificaciones
Las actividades de calibración suponen la elaboración y control de una serie de documentos y registros
Un POE de calibración debe estar lo más
detallado posible, incluyendo
Tipo de equipo
Referencia de la normativa de aplicación
Equipamiento auxiliar necesario
Acondicionamiento de equipo y accesorios
y condiciones ambientales
Instrucciones detalladas de las actividades de calibración
Relación de los datos que se deben registrar
Acciones a llevar a cabo en función de la evaluación
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
tener procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir el deterioro
disminuye las veces que los equipo están fuera
de servicio, alarga su vida y reduce los efectos
negativos sobre los ensayos
El mantenimiento que realice el personal del laboratorio debe estar basado en procedimientos de elaboración interna y en el manual e instrucciones del fabricante
Plan y Programa de Mantenimiento preventivo
consta de un plan y un programa similares a los de
las calibraciones, donde se establecen principalmente las frecuencias de las distintas actividades y las fechas previstas
Documentación y Registros de Mantenimiento
Al igual que las de calibración, las actividades
de mantenimiento suponen la elaboración y
control de una serie de documentos y registros
Los registros de las actividades relacionadas con el mantenimiento de los equipos, se recogerán en:
Plan de mantenimiento
Programa de mantenimiento
Registros documentales de la
propia actividad de mantenimiento
Historial de mantenimiento
3
by: William GCM
by: William GCM