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(特管辦法(草案) (檢具資料 (計畫書 (施行機構、項目、適應症、施行醫師、方法、治療效果評估及追蹤、費用及收取方式、同意書template、細胞…
特管辦法(草案)
檢具資料
操作人員資格 證明文件
GTP lab證明文件
計畫書
施行機構、項目、適應症、施行醫師、方法、治療效果評估及追蹤、費用及收取方式、同意書template、細胞操作之儀器及lab、細胞製備管制資料之方式、ADR之救濟措施=
indication
人體構造或機能重建
疾病治療或預防
醫師
該領域之專科醫師
二擇一
課程
曾參與人體試驗
record
另製作、保存十年
SUSAR於7日內通報
機構
醫院(有病床收治療人者)
lab
GTP
IDT
IDT
liposuction
adipose tissue processing
MCB stock
product manufacturing
shipping to site
cell infusion