A petição de substituição de local de fabricação do IFA (conforme item 1.b da RDC nº 73/2016) será protocolada, conforme previamente definido pela diretoria regulatória apesar dos riscos apresentados, desde que a área técnica responsável pelos estudos de estabilidades do PA se responsabilize pelo envio destes na petição em questão, visto que os relatórios de estabilidade apresentam fragilidade no que tange aos resultados de impurezas (histórico de reprovação de impurezas de valerato de betametasona). O teste apresenta especificação de no máximo 3,0% para Impurezas/Produtos de Degradação para o ativo val. de betametasona, não sendo especificado se este limite se refere a impurezas individuais ou totais. A estabilidade considera a especificação de no máximo 3,0% para impureza/produto de degradação individual. A equipe de estabilidade ressaltou que se o limite para impurezas reportado no MIE for para impurezas totais a maioria dos lotes analisados não atenderiam a especificação.