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DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DEL ENSAYO CLÍNICO (Fase de ejecuciòn o desarrollo…
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DEL ENSAYO CLÍNICO
Definida la hipotesis y propòsitos
Fase previa
Preparaciòn de la documentaciòn tècnica del estudio (protocolo)
Normas BPC
Selecciòn de centros
Promotor, monitor, investigador
Presentaciòn y autorizaciòn del protocolo por el CEIC
Metodologìa
Aspecto ètico
Aspecto legal
Autorizaciòn definitiva por la Agencia Española del Medicamento (AEM)
Fase de ejecuciòn o desarrollo
Distribuciòn de material por centros
Documentaciòn
Autorizaciones
Muestras
Inclusiòn de pacientes
Desarrollo del estudio
Colaboradores
Recolecciòn de datos
Valoraciòn estadìstica de resultados
Redacciòn de informe
Registro
Publicaciòn