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TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS (Según diseño de estudio (Cruzados (Within…
TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
Según finalidad
Desarrollo de nuevos fármacos. Estudios en animales hasta su comercialización
Fases
Fase II :: efecto del tratamiento. Estudia la actividad biológica específica, el control o la profilaxis de una enfermedad. Permite seleccionar fármacos con verdadero potencial para ser desarrollados en fase III, para determinar el rango de dosificación adecuado.
200 sujetos enfermos
Fase temprana: estudios piloto. Recaba la primera evidencia de la eficacia.
Fase tardía: diseño de estudios sobre la seguridad del fármaco y su utilidad terapéutica con monitorización rigurosa.
Fase III: valorar la eficacia y seguridad bajo condiciones similares cuando se encuentre en el mercado y considera las alternativas terapéuticas.
cientos a miles de pacientes representativos de la población general a la que iría destinado.
Incidencia de los efectos secundarios comunes y tipo de pacientes con riesgo a desarrollar efectos secundarios menos frecuentes.
Comparación con tratamientos estándares preestablecidos (placebo o terapias reconocidas)
Fase I: estudios de farmacocinética y farmacodinamia. Primeros tests en humanos voluntarios. Efecto y seguridad del producto. En algunos casos pueden ser pacientes (caso de citostáticos).
100 sujetos sanos / ensayo
Las vías de administración experimentadas no se cambian sin previo ensayo en animales.
Efectos tóxicos predecibles (fases I y II)
Fase IV: farmacovigilancia post-comercialización,
Según investigador y centros.
Estudios semi-centricos
Estudios realizados por un solo investigador o equipo investigador, en un centro hospitalario o extra-hospitalario. Para valoración de terapias que no utilizan fármacos.
Inconveniente: número pequeño de pacientes.
Soporte en estudios fase I o fase II
Estudios multi-céntricos
Un protocolo común y único para varios investigadores o equipos de investigadores, evaluación de los resultados independientes o globalizados.Un centro se encarga de procesar los datos y del análisis de los resultados.
Según su metodología
Estudios no controlados
No utilizan un grupo control. Para generar experiencia para la mejor utilización de un medicamento, estudiar efectos secundarios, cambios bioquímicos en terapias a largo plazo, tolerancia, interacciones o eficacia de los fármacos.
Estudios controlados
Tienen una comparación estadísticamente válida entre los resultados obtenidos en un grupo tratado con la sustancia en experimentación y otro grupo control .
Tipos
Abiertos o no ciegos
Sujeto e investigador conocen el tipo de tratamiento o intervención médica.
Simple ciego
El sujeto desconoce el tratamiento. Para neutralizar el efecto placebo
Doble ciego
Tanto sujeto como investigador desconocen el tratamiento. Se trata de neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador
Triple ciego
Ni el investigador, ni el paciente, ni el evaluador conocen la intervención que se está realizando. La finalidad es neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador y del evaluador
Piloto
Son un sondeo o ensayo preliminar al ensayo posterior más importante. Pueden ayudar a definir el estadio inicial, la evolución y los métodos de evaluación de los resultados, tipo de pacientes, tratamientos y observaciones.
Según la asignación del tratamiento
Randomizados
El paciente es asignado a un grupo de tratamiento siguiendo un método de randomización. Para probar la eficacia de innovaciones terapéuticas.
Métodos
Lista de randomización
Asignación de tratamientos según orden numérico de una lista
Randomización estratificada
Comparación entre grupos para factores relevantes.
Randomización desigual
Se incorporan mas pacientes a cada grupo, más al de tratamiento, para comparar un fármaco nuevo vs uno estándar
No randomizados
Los pacientes son asignados a uno u otro tratamiento por asignación sistemática o según juicio del investigador o paciente.
Según diseño de estudio
Comparativos (paralelos)
Un grupo recibe el nuevo tratamiento y el otro grupo el estándar o placebo
Cruzados
Within patients: cada sujeto recibe dos tratamientos diferentes uno detrás de otro.
Dos etapas (o varias): c/paciente recibe más de un tratamiento, en orden random.
En parejas
Se agrupan en parejas en factores relevantes iguales. Cada sujeto de la pareja se asigna a un grupo.
Secuenciales
No esta fijado el número de sujetos, depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo de la realización.