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Qualidade (Art. 6º O gerenciamento da qualidade determina a implementação…

- - - - Art. 10. A "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou
        coletivamente a qualidade de um produto.
      - § 1º Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
      - § 2º A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que não estão contemplados no objetivo desta resolução.
      - Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
        
        VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos;
        
        VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos;
        
        V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;
        
        VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo
        de validade;
        
        IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;
        
        IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade;
        
        III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;
        
        X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;
        
        II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;
        
        XI - haja um sistema de controle de mudanças; e
        
        I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);
        
        XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
        
        Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por
        apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.
        
        § 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
        
        § 2º Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPF.
        
        § 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada
        
        § 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
- - - - a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
      - b) instalações e espaço adequados e identificados;
      - d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;
      - e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
      - f) armazenamento e transporte adequados; e
      - g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.
- - - - Art. 17. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:
      - I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as
        exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);
      - II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as
        suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);
      - III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações
        planejadas (qualificação de operação ou QO); e
      - IV - um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade
        (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
      - Art. 18. Qualquer aspecto da operação, incluindo mudanças significativas nas instalações, local, sistemas computadorizados,
        equipamentos ou processos, que possa afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado.
        
        Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de
        qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica.
        
        Art. 20. O compromisso da manutenção da situação de qualificação/ validação deve estar descrito nos documentos relevantes da
        empresa, como o manual da qualidade ou plano mestre de validação.
        
        Art. 21. A responsabilidade pela realização da validação deve ser claramente definida.
        
        Art. 22. Os estudos de validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-
        definidos e aprovados.
        
        Art. 23. Relatórios de qualificação e validação contendo resultados e conclusões devem ser preparados e arquivados.
        
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