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Não Conformidade / Desvios (Normas) (Auditorias e Auto-Inspeção (Art. 61.…
Não Conformidade / Desvios (Normas)
Reclamações
Art. 26. Todas as reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios da qualidade devem ser
cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com procedimentos escritos.
Parágrafo único. Devem ser adotadas as ações preventivas e corretivas, quando o desvio de qualidade for comprovado.
Art. 27. Deve ser designada pessoa responsável pelo recebimento das reclamações e pelas medidas a serem adotadas.
§ 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la em sua função.
§ 2º Se a pessoa designada não for o responsável técnico, este deve estar ciente de qualquer reclamação, investigação ou recolhimento.
Art. 28. Deve haver procedimentos escritos que descrevam as ações a serem adotadas em caso de reclamação relacionada a
possíveis desvios de qualidade de um produto, incluindo a necessidade de realizar um possível recolhimento.
Art. 29. Deve ser dada atenção especial a reclamações decorrentes de possíveis falsificações ou cargas roubadas
Art. 29. Deve ser dada atenção especial a reclamações decorrentes de possíveis falsificações ou cargas roubadas
Art. 30. Qualquer reclamação referente a desvio da qualidade deve ser registrada, conter os detalhes originais fornecidos pelo
reclamante e ser completamente investigada.
Parágrafo único. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão.
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Procedimentos pós notificação de desvio
Recolhimento de produtos. Art. 35. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade
ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária específica vigente.
Art. 36. Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do
produto no mercado.
§ 1º Essa pessoa deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau
de urgência necessário.
§ 2º Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao departamento de vendas e, caso não seja o responsável técnico, esse
deve ser informado de qualquer ação efetuada.
Art. 37. Devem ser estabelecidos procedimentos para a organização de qualquer atividade de recolhimento.
Parágrafo único. A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de forma imediata em toda a cadeia de distribuição.
Art. 38. Deve existir procedimento escrito que descreva a armazenagem de produtos recolhidos em uma área segura e separada,
enquanto se decide sobre seu destino.
Art. 39. Todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer intenção de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio da
qualidade.
Art. 40. Os registros de distribuição de lotes devem estar prontamente disponíveis e devem conter informações suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para ensaios clínicos e as amostras médicas, de forma
a permitir um recolhimento efetivo.
Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e registrado.
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§ 1º Os registros devem incluir a disposição do produto.
§ 2º Deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos, de acordo com a legislação sanitária vigente.
Auditorias e Auto-Inspeção
Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante em todos os seus aspectos.
§ 3º O pessoal responsável pela auto-inspeção deve ser capaz de avaliar a implementação das BPF de forma objetiva.
§ 1º O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações corretivas necessárias.
§ 4º Todas as recomendações de ações corretivas devem ser implementadas
§ 5º O procedimento de auto-inspeção deve ser documentado e deve haver um programa eficaz de acompanhamento.
§ 2º As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira e, além disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no caso de recolhimentos, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma inspeção a ser realizada por uma
autoridade sanitária.