Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ยื่นขออนุญาตผลิต นำหรือสั่งยา…
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ยื่นขออนุญาตผลิต นำหรือสั่งยา เข้ามาในราชอาณาจักร เอกสารดังนี้
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ท ย ๑ จำนวน ๔ ชุด
ฉลากและเอกสารกำกับยาจำนวน ๔ ชุด
แบบ ย บ ๘ ชุดจริงที่ได้รับอนุญาตแล้ว
ยาตัวอย่าง
ผลวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ฉบับจริง 1 ชุด
สำเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณฉบับที่มีเงื่อนของเวลาให้ใช้ได้
เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารอ้างอิงแสดงคุณภาพมาตรฐาน ของวัตถุดิบ
เอกสารอ้างอิงชื่อทางวิชาการของตัวยาสมุนไพร ฯลฯ จำนวน ๑ ชุด
การตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์
การตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์
มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปน
เปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดโรค ตาม
มาตรฐานที่ระบุใน Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ดังนี้
Staphylococcus aureus ต่อยา 1 กรัมหรือ 1 มิลลิลิตร
Clostridium spp. ต่อยา 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตร
Salmonella spp. ต่อยา 10 กรัมหรือ 10 มิลลิลิตร
มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนของโลหะหนัก ดังนี้
สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 4 ส่วนในล้านส่วน
แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ส่วนในล้านส่วน
ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ส่วนในล้านส่วน
ที่ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ได้แก่
ยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้้ำมันหอมระเหย
น้้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์
ตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้้ำมัน
ยาขี้ผึ้ง
ยาดม