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Législation pharmaceutique (Bonnes Pratiques de Préparation rédigées par…
Législation pharmaceutique
Monopole pharmaceutique
Préparation, vente en gros et au détail, dispensation
médicaments
destinés à l'usage de la
médecine humaine
produits de pansements
produits pour préparation de médicaments radiopharmaceutiques
Vente en détail et dispensation
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
aliments lactés diététiques et aliments de régime pour enfants de -4 mois
certaines huiles essentiels
Vente
plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée
Délivrance
contraceptifs intra-utérins, diaphragmes et capes
seringues et aiguilles
pour injections parentérales
Dérogations au monopole
médecins
propharmaciens
: peuvent délivrer des médicaments qu'ils ont prescrits
dispensation à domicile des gaz à usage médical
:
sous responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ONP
fabrication et délivrance
des
allergènes
par une
personne autorisée par l'ANSM
= quand
préparés spécialement pour 1 individu
fabrication et délivrance des produits de
thérapie génique
et de
thérapie cellulaire
Organisation de la profession
ONP crée en 1945
assurer le
respect des devoirs professionnels
assurer
la défense de l'honneur
et de l'i
ndépendance
de la profession
veiller à la
compétence
des pharmaciens
contribuer à
promouvoir la SP
et la
qualité des soins
7 sections
Section
A
: pharmaciens
titulaires d'une officine
Section
B
: pharmaciens exerçant dans l'
industrie
Section
C
: pharmaciens exerçant dans la
distribution/ répartition
Section
D
:
pharmaciens adjoints
exerçant dans une officine
Section
E
:
pharmaciens exerçant dans les
DOM
Section
G
:
pharmaciens
biologistes
exerçant dans les
LABM publics ou privés
Section
H
:
pharmaciens exerçant dans les
établissements de santé
(PUI...)
Bonnes Pratiques de Préparation
rédigées par
l'ANSM
Garantir non seulement la
qualité de la préparation terminée
mais aussi
être capable d'en apporter la preuve
=
traçabilité
Organisation générale de la réalisation des préparations de telle sorte que
la préparation réalisée et conditionnée soit
conforme
à des
spécifications données
toutes
omissions, erreurs ou confusion
s soient évitées
la
preuve
est apportée que l'
ensemble des techniques
et procédures prévues ont été correctement mis en oeuvre
Exigences concernant
le
personnel
les
locaux
( préparatoires)
les
matières premières
le matériel
( appareillage: balances)
la
documentation
Mise en place de
registres
le
registre des matières premières
( bulletins d’analyse des fournisseurs, contrôles et justification d’acceptation)
le
registre des préparations
( protocole opératoire, contrôle de la préparation, étiquetage… =
QUE les étapes de préparation
Document de préparation
Partie 1:
référence de la préparation
= infos générales: date, nom préparateur, photocopie prescription
Partie 2:
étapes, protocole de la préparation
Partie 3:
pesée ou mesures de volumes
Partie 4:
contrôle de la préparation
Partie 5:
étiquetage
( selon la réglementation)