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Différentes structures de régulation (Haute Autorité de Santé ( HAS)…
Différentes structures de régulation
ANSM
Compétences
Médicaments:
médicaments et matières premières, médicaments dérivés du sang, stupéfiants, psychotropes, vaccins, produits homéopathiques, préparation à base de plantes, préparations magistrales et hospitalières.
Produits biologiques
: organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire, produits sanguins labiles, produits thérapeutiques annexes
Dispositifs médicaux
, produits cosmétiques et de tatouages
Sous la tutelle du
ministère de la Santé
, s'est substituée à l'AFSSAPS
Activités
Évaluation scientifique et technique
de la qualité, efficacité, sécurité des médicaments
Surveillance continue des EI
prévisibles ou inattendus
Inspection des établissements
exerçant des activités de fabrication, d'importation, de distribution, de pharmacovigilance, et qui mènent des essais cliniques
Contrôle en laboratoires
pour libérer des lots de vaccins et de M dérivés du sang...
Informations
: patients, professionnels de santé, sociétés savantes
Autoriser:
délivre l'AMM
Commissions, groupes de travail,comités
3 commissions consultatives
Commission d
'évaluation initiale du rapport B/R
et les risques de produits de santé
Commission des
stupéfiants et des psychotropes
Commission du
suivi du rapport B/R
4 comités techniques
P
harmaco
V
igilance
CEIP
H
émo
V
igilance
M
atério/
R
éacto-
V
igilance
5 comités d'interfaces
association de
patients/usages
, représentants des
professionnels de santé
, des
industries du médicament
, des
industries du DM, DMIV
, des
industries des cosmétiques
1 comité de la pharmacopée
1 comité de contrôle de la qualités des DM
comités européens
24 groupes de travail
Agence Européenne du médicament
Organisme centralisée de l'UE
, siège à Londres puis Amsterdam en 2019,
budget 2017: 332 M d'euro
Evaluation scientifique de par le CHMP:
1 représentant chacun des 28 pays membres + norvège+ islande + max 5 experts, vote à la majorité
7 comités
Médicaments à usage humain ( CHMP)
Médicaments à usage vétérinaire ( CVMP)
Médicaments à base de plante ( HMPC)
Médicaments orphelins ( COMP)
Médicaments pédiatrique ( PDCO)
Thérapie innovante ( CAT)
Comité de PV et évaluation des risques ( PRAC)
Stimule l'innovation et la recherche:
avis et assistance des protocoles de recherche, recommandations sur les essais
Haute Autorité de Santé ( HAS)
Organisme public indépendant
( pas de tutelle ministérielle), à caractère
scientifique
, dotée de la
personnalité morale,
disposant d'une
autonomie financière
, créer par
disposition législative
Mission d
'évaluation à des fins d'amélioration
des
produits de santé
, des
pratiques professionnelles,
de l
'organisation des soins et de la Santé Publique
activités principales
Évaluation et recommandations
Certification
des établissements de santé, de la visite médicale, des logiciels d'aide à la prescription +
accréditation des médecins
8 commisions
Commission de la Transparence:
composée de médecins, pharmaciens, méthodologistes, épidémiologistes.
1 présidents, 2VP, 23 membres
Avis scientifique sur SMR, ASMR, place dans la stratégie thérapeutique, population cible, Intérêt de Santé Publique
Comité Economique des Produits de Santé
Organisme interministériel
( santé,économie, sécurité sociale),
2 sections:
M et dispositif médicaux
Section médicaments
1 présidents et 2 VP
Représentants des 4 administrations:
DRR, DGS, DGE, DGCCRF
Représentants des 3 régimes obligatoires d' AM:
CNAMTS, MSA, RSI
1 représentants des assureurs complémentaires
Composition reflétant un
équilibre entre besoins de SP, maîtrise des dépenses et respect de la concurrence
Chargé par la loi de
fixer les prix
des M et DM à usage individuel, pris en charge par la SS.
Contribue à l'élaboration politique du médicament