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Structures de régulation du médicament (AMM (Autorisation levant l'…
Structures de régulation du médicament
AMM
Autorisation levant l''interdiction de vente d'un M
Demande faite par le
laboratoire
Délivrée par l
'ANSM
(France) ou l'
EMA
( Europe)
Exigences:
efficacité
,
qualité
,
sécurité
=
bénéfice/risque favorable
AMM déposée à l'ANSM =
procédure nationale
AMM déposée soit à l'EMA =
procédure communautaire
Demande d'AMM
Dossier de demande de l'AMM fournit par le fabricant =
document technique commun
Contient toutes les
données cliniques expérimentales et analytiques
5 modules
Données
Qualité
de tous les constituants et du
produit fini
Données
non cliniques pharmacologiques
(pharmacodynamie, pharmacocinétique) et
toxicologiques
Rapports Experts sur la
qualité
(fabrication et contrôle),
l
’efficacité et sécurité
(effets essais chez animal et homme)
. Données cliniques des phases 1 à 3
(tableaux, rapports
exhaustifs, etc..)
Renseignements administratifs propres à chaque région
résumé caractéristiques produit, étiquetage, notice patient
Procédure communautaire
Centralisée
Dossier déposé à l'EMA
Evaluation par le CHMP
Une seule AMM
communautaire
valable pour tous les états membres
Obligatoire
pour
Dérivés des biotechnologies
Diabète
Dysfonctionnements immunitaires
Médicaments orphelins
VIH
Cancer
Thérapies innovantes (génique,cellulaire)
Maladies virales
Maladies neurodégénératives
Remboursement et prix décidé par pays
Reconnaissance mutuelle
Obligatoire si le demandeur a déjà obtenu une AMM dans un Etat membre de l'UE
( état membre de référence
L'AMM
peut être étendue**
à d'autre pays** par cette procédure
Décentralisée
Lorsque le demandeur souhaite autoriser un M dans plus d'un Etat membre
à condition que ce M ne soit pas déjà dans un Etat membre de l'UE
Dossier déposé dans plusieurs pays membres
Évaluation faite par un pays choisi comme rapporteur
Si AMM accordée
elle est
reconnue par les autres états membres
Analyse du dossier d'AMM
Qualité
Matière premières, procédés de fabrication, impuretés,stérilité,stabilité,sécurité virale
Efficacité
Résultats des essais
cliniques
= évaluation bénéfice/ risque
Sécurité
données expérimentales pré-cliniques, données cliniques: EI
Décision prise par le DG de l'ANSM ou par la Commission Européenne ( Bruxelles)
AMM
Délivrée pour
5 ans,
réévaluée avec un dossier consolidé
Délivrée dans une
indication précise
Accompagnée par le
RCP
Accompagnée par la
notice patient
dans le conditionnement
Peut être
retirée ou suspendue
si
risques nouveau ou excessif, effet thérapeutique fait défaut, composition qualitative ou quantitative fait défaut
AMM à prescription restreinte
Prescription réservée à l'usage hospitalier
( anesthésie générale,...)
Prescription hospitalière
(uniquement prescrit par un médecin spécialiste )
Prescription initiale hospitalière
M prescrit pour la première fois par un spécialiste hospitalier puis renouvelable en ville.
Surveillance particulière pendant le traitement