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Aspects méthodologiques des essais cliniques (Plans expérimentaux:…
Aspects méthodologiques des essais cliniques
Objectifs et acteurs
Apporter la preuve scientifique de l'efficacité clinique d'un traitement: basé sur des faits avérés et validation des hypothèses thérapeutiques
Le protocole définit au préalable l'objectif de l'essai, le plan expérimental de l'essai et les techniques mises en oeuvre pour le réaliser
Le
promoteur
décide d'organiser l'essai,
les investigateurs
recrutent les patients à travers de leur pratique de la vie courante et réalisent l'essai.
Le moniteur
( ARC) est employé par le promoteur et assure le contrôle de la qualité des données
Sélection des patients
critères d'inclusion et de non inclusion décrit en détail
recrutement prévu doit être réaliste
groupes
homogènes pour réduire la variabilité de la réponse
donc rendre plus sensible la comparaison
groupes représentatifs de la
population cibles
Nombre de sujets à inclure
tiens compte de l'objectif de l'essai c-à-d de la
plus petite différence
que l'on souhaite détecter.
Plus la différence est petite plus il faudra un grand nombre de patients
tiens compte de la
variabilité du critère de jugement
de la
puissance de l'essai
( capacité à détecter une différence quand elle existe) =
1- B
du risque de détecter une
différence entre deux groupes due au hasard= B
Plans expérimentaux, conception de l'essai
randomisation
= tirage au sort de l'attribution des TT
comparaison à un médicament de référence ou à un placébo
permet de conclure quant à l'efficacité du M
Etudes en
doubles aveugle
ou sinon simple aveugle ou sinon étude en ouvert
Période sans traitement:
wash out
. On traite ici l'ordre des traitements, le
patient est son propre témoin
Plans expérimentaux: évaluation de l'efficacité
Critère d'évaluations
unique, objectif, direct, reproductible,
validé
, spécifique, sensible,
clinique
Standardisation des méthodes d'évaluation
recueil des données dans des cahiers d'observation CRF:
case report form
Recherches et signalement des déviations au protocole
Eviter les perdus de vue
(cela fausse le résultat global)
Analyse des résultats
en
intention de traiter
: analyse des groupes tels qu'ils ont été inclus
analyse
per protocole
: en tenant compte des sorties d'étude, des déviations
analyse
en sous-groupe
Un essai bien réalisé doit être comparatif, prospectif, randomisé avec une analyse en intention de bien traiter
Loi Huriet renforcée
Avant de débuter un essai
Avis d'un CPP
Autorisation de l'ANSM
En cours d'essai
ANSM est
responsable du système de vigilance des essais
et assure le
suivi et l'évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l'essai
le
promoteur
informe l'ANSM sur les effets indésirables
Les CPP reçoivent des informations sur les essais qui les concernent:
analyse semestrielle et rapport annuel
du promoteur