Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

UE114 - 6. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX (Évaluation pour le remboursement (3…

- - - - leur utilisation ne compromet pas l'état clinique et la sécurité des utilisateurs
      - pas de risques excessifs/améliorations cliniques attendues
      - atteindre les performances assignées (conformes à celles attendus)
      - atteindre un certains niveau d'information pour les utilisateurs
    - - réalisation d'un essai clinique n'est pas obligatoire (sauf pour les DM de classe III et implantables) : données cliniques sur un DM jugé équivalent (avec démonstration de l'équivalence) ou résultats d'un essai clinique sur le DM concerné
      - comparaison à un traitement de référence n'est pas obligatoire
      - pas d'évaluation du bénéfice/risque par une commission (procédure d'évaluation centralisée - à suivre)
  - - - responsable de la mise sur le marché
      - choisit l'ON
      - appose le marquage CE une fois la procédure d'évaluation réalisée
      - DM non stériles ou n'ayant pas de fonction de mesure sont auto-certifiés par le fabricant
      - après MM : suivi clinique pour répondre aux incertitudes et aux risques à long terme
    - - délivre certificat CE et informe à l'ANSM si CE délivrés, modifiés ou suspendus
      - évalue la conformité aux exigences essentielles des DE
      - après MM : audits annuels évalue si mise en place d'un suivi clinique
    - - assure la sécurité sanitaire
      - désigne et inspecte les ON
      - interprète la réglementation européenne
      - surveille le marché (réactive et pro-active)
      - autorise les essais cliniques
      - centralise et évalue les données de vigilance (matériovigilance et réactovigilance)
- - - - inscription des produits considérés comme potentiellement importants dans la PEC thérapeutique globale
      - 5 ans renouvelables
      - DM lui-même + prestation (pour bonne utilisation)
      - organisation en 4 titres
    - - description/lignée générique
        
        principe général : classe homogène de produits remboursés sur la base d'un tarif unique
        
        même indication + même fonction + caractéristiques techniques commun
        
        auto-inscription par les fabricants (pas de contrôle a priori), pas d'info à l'HAS
        
        évaluation uniquement dans le cadre de la révision sur saisi du ministre
      - marque ou nom commercial
        
        si caractère innovant
        
        ou lorsque l'impact sur les dépenses d'AM, les impératifs de SP ou le contrôle des spécifications techniques minimales, nécessite un suivi particulier du produit
        
        si demande à l'initiative du fabricant d'un remboursement supérieur par rapports aux autre produits de la même classe
        
        ex : stents intracrâniens, prothèses discales, implants digestifs annulaires...
      - description générique renforcée (principe intermédiaire)
  - - - fournit les données cliniques et techniques
    - - CNEDiMTS évalue les données disponibles (dossier médico-technique) et donne un avis sur le caractère remboursable (effet thérapeutique, EI et risques, intérêt de SP...)
    - - CEPS fixe les prix (fonction de l'avis et du dossier d'intérêt économique)
      - prise de décision finale + publication au JO
  - - - suffisant ou insuffisant
      - rapport bénéfice/risque
      - place du DM dans la stratégie thérapeutique
      - intérêt de SP
    - - par rapport à un traitement de référence, admis ou non au remboursement
      - 5 niveaux : majeure I, important II, modérée III, mineure IV et absence V
  - - - revendication d'ASA
        
        dossier à la HAS
        
        SA suffisant et ASA
        
        avis favorable : nom de marque + niveau d'ASA
        
        SA non suffisant
        
        avis défavorable au remboursement
      - non revendication d'ASA
        
        pas de dossier à fournir à la HAS
        
        auto-inscription sur la ligne générique
    - - ...dossier à la HAS
  - - - tarif et taux de remboursement
      - prix limites de vente (PLV) (non systématique)
    - - 2,1% oxygénothérapie
      - 5,5% produits destinés aux personnes handicapées
      - 19,6% autres dispositifs (pansements, optique...)
  - - - met à disposition un catalogue des produits pris en charge
      - détaille les caractéristiques techniques
      - indique le tarif de location, éventuellement le prix de vente
      - indique le tarif de remboursement
    - - si nécessaire, vérifie que l'utilisation est conforme à l'usage prescrit
      - remet une notice avec le mode d'emploi, l'adresse et le n° de tel en cas de fonctionnement défectueux
    - - délais de 24h pour l'oxygénothérapie, les compresseurs de matelas d'aide à la prévention des escarres, les aspirateurs, les appareils d'assistance respiratoires, les appareils pour le traitement des mucoviscidoses et les affections respiratoires
      - 2 jours ouvrables ou 3 jours francs pour les autres
  - - - responsabilité de nettoyage et désinfection selon les bonnes pratiques professionnelles
      - usage unique élimination dans DASRI
- - - - périodicité de délivrance = 1 mois max (sauf conditionnement > compatible avec la prescription)
      - renouvellement : limité en nombre ou en durée, max 12 mois (illimité pour l'optique chez > 16 ans)
      - durée de validité de l'ordonnance = 12 mois (illimitée pour optique)
      - délai de 1ère délivrance = 6 mois (exception : optique et audioprothèses)