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OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES (GRANULATION (DIFFÉRENTS GRANULÉS (PA fixé sur…
OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES
TAMISAGE
Éliminer les
corps étrangers
, permettre un
démottage
des amas de matières et
sélection granulométrique
MATÉRIELS
Tamiseur vibrant
de type Weston
Tamiseur rotatif ou oscillant
de type Glatt ou Frewitt
PESÉE
Bon produit, bonne quantité, traçabilité précise
PA pesé en dernier
BROYAGE
Réduction de la taille des particulière d'une matière
MATÉRIELS
Broyage moyen :
broyeurs à aiguilles
Broyage fin :
broyeurs à jet d'air
Broyage grossier :
broyeur à marteau, à boulets
MÉLANGE
MATÉRIELS
Par retournement, cuve mobile :
mélangeur cubique, en V, mélangeur en container
A outils mobiles, cuve fixe :
planétaire, à vis, horizontaux
PARAMÈTRES CRITIQUES
Taux de remplissage du mélangeur
Temps de mélange
Vitesse d'agitation
COMPRESSION DIRECTE
à partir d'un mélange d'un PA et d'excipients aptes à la compression et à une granulométrie déterminée
EXCIPIENTS
Diluants, liants secs, désagrégeants, lubrifiants, régulateurs d'écoulement
MATÉRIELS
Machines alternatives
Machines rotatives
GRANULATION
Pour obtenir un grain permettant la mise en gélules, en sachet ou flacon et/ou la compression
DIFFÉRENTS GRANULÉS
PA fixé sur un grain déjà formé :
le PA vient se coller sur le grain de saccharose par l'intermédiaire de la solution liante
Montage d'un granulé à partir d'un mélange d'un PA et d'excipients sous forme de poudres : *le PA et les excipients sont mélangés préalablement et ensuite mouillés avec de l'eau purifiée. Par agitation, les liaisons se créent pour former des agglomérats.
PROCÉDÉS DE GRANULATION
Granulation sèche
Granulation humide
en mélangeur granulateur ou en lit fluidisé
MATÉRIELS
Mélangeur malaxeur :
planétaire, granulateur à socs et couteaux, granulateur avec émotteur, granulateur sécheur
Calibreur humide :
de type Quadro ou Glatt
SÉCHAGE
Permet d'éliminer partiellement le solvant afin d'amener le grain à un taux d'humidité résiduelle optimal pour la compression ou le conditionnement primaire
MATÉRIELS
Étuves à plateaux, lit d'air fluidisé, mélangeur-granulateur-sécheur, séchage par micro-ondes, séchage sous-vide
PELLICULAGE
dépôt uniforme et séchage d'un film de polymère (s) sur un noyau
Solution ou suspension de pelliculage
Pigments et produits de charge :
oxyde de titane, oxyde de fer, laque colorante, anti-adhérents
Anti-mousse :
dérivés de silicone
Plastifiants :
glycérol, propylène glycol, triacétine
Solvants
Polymère ou agent filmogène :
dérivés cellulosiques, vinyliques, acryliques, etc.
MATÉRIELS
Turbines perforées
MISE EN GÉLULES
Ouverture des gélules vides
Remplissage des corps des gélules
par bourrage et disque doseur
Orientation des gélules vides
CONTRÔLES EN COURS
Écoulement, volume apparent, distribution granulométrique, homogénéité du mélange final, perte à dessiccation, uniformité des masses, friabilité des comprimés, résistance à la rupture des comprimés, désagrégation, dissolution, contrôle d'aspect