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Controle (Testes fisicos aplicados a FF solidas orais (1- pós e granulados…
Controle
Testes fisicos aplicados a FF solidas orais
1- pós e granulados (densidade aparente e real)
2- comprimidos (peso médio, dureza e friabilidade)
3- capsulas (peso médio)
Testes fisicos: dureza, friabilidade e desintegração
Testes fisico-quimicos: dissolução, teor/dosemanto, uniformidade de doses unitárias
Dureza
: avalia a resistencia do comprimido ao esmagamento. Tem relação direta com a força de compressão e o tempo de desintegraçao de uma FFS
Friabilidade
: avalia a resistência do comprimido a quedas padronizadas possibilitando o conhecimento previo de processos de emblistagem e revestimento
Densidade aparente real
: possibilita o conhecimento sobre a capacidade de empacotamento, compactabilidade e compressibilidade de pós e granulados
Peso médio
: avalia a totalidade, o conteúdo da formulação (excipiente+principio ativo). Possibilita conhecer a variação de peso no lote e desvio padrão associado
Analise de medicamentos:
Ensaios físicos-químicos de descrição e identificação:
Solubilidade, caracteres organolépiticos, viscosidade, ponto de fusão, ponto de congelamento, ponto de ebulição, granulometria, densidade relativa, densidade aparente, indice de refração espectofotometria, IR
Ensaios de pureza
Cinzas totais, sulfatos e insoluveis em acido; perda por dessecação, Umidade por IR, residuos (solventes, metais), pontos de fusão, congelamento e ebulição, espectofotometria, volumetria, cromatografia
Ensaios de dosemento
titulação, espectofotometria, cromatografia
Teor/dosemanto
Analise fisico-quimica de determinação de teor de principio ativo em uma formulação
Esta analise pode ser realizada por diferentes metodologias tais como: titulação, espectro e cromatografia
Metodo cromatografico é o de escolha, sendo que na sua ausencia se utiliza o meto de espectro.
As titulações não apresentam mais indicação nas analises de teor devido a sua baixa seletividade e elevada possibilidade de erros de verificação no ponto de viragem.
Nas analises de teor de dosemento de FFS como comprimidos e capsulas se determina o valor médio e partir de um "pool" triturado de amostras, não havendo a possibilidade de verificar a variabilidade individual de lote
Uniformidade de Doses Unitárias (UDU)
:
Neste tipo de método se determina a variabilidade individual de um lote, por meio de verificação de coeficiente de variação ou desvio padrão relativo
Qualificação de fornecedor de MP
- Garantia de qualidade (GQ) <--> Controle de qualidade (CQ) <--> Pesquisa e desenvolvimento
O processo de qualificação de fornecedores de MP na industria ocorre mediante uma ação combinada entre 3 setores (GQ, CQ e PD)
O setor PD fica responsavel por caracterizar as especificações e necessidades de embalagem quanto a sua função tecnologica e mercadologica.
O setor de QD fica responsável em avaliar os parâmetros e especificações relacionadas a qualidade do material de embalagem adquerido.
O setor de GQ fica responsável por caracterizar e categorizar os critérios e paramentos para classificar e qualificar o fornecedor
Indice de qualificação do fornecedor:
Questionário:
controle de qualidade, prazo/historico de entrega, auditorias
Possui 5 indices de indicadores:
IQ: indice obtido no questionario (até 35%)
ICQ: indice obtido no controle de qualidade (até 35%)
IPE: indice obtido pelo prazo de entrega (até 10%)
IHE: indice obtido pelo historico de entrega (até 10%)
IA: indice obtido pela auditoria (até)10%
Classificação:
IQF <60% -> desqualificado
IQF > 60 e 90% -> qualificado
IQF >90%>certificado
Teste de desintegração
Avalia o tempo necessario para que a forma farmaceutica se desintegre totalmente.
Este teste é apenas fisico e visual, em função de tempo, não determinando porcentagem de PA na formulação.
É utilizado normalmente no controle em processo e sobre efeitos de força de compressão(dureza) aplicado ao comprimido assim como dos componentes de sua formulação (tipo e quantidade)
Teste de Dissolução
Avalia a porcentagem de liberação do farmaco a partir da forma farmaceutica em função de tempo.
Seus parametros principais que podem ocasionar em um erro de analise são:
meio de dissolução: preparo, volume, temperatura, velocidade de agitação, tipo de aparato, local de amostragem, tratamento de amostra
Pode ser realizado de 3 formas: pontual, dois pontos e perfil comparativo
O perfil comparativo é utilizado nos testes de equivalência farmaceutica enquanto que o teste pontual é utilizado nas analises de processo e produto acabado.
Nos testes de equivalencia farmaceutica são comparados os perfis de dissolução a partir de fatores de diferença e fator de semelhança