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Begriffe und Konzepte QM (Anforderungen (House of Quality (Übersetzung von…

- - - - bezgl. des Preises der Komponenten
    - - bezgl. erfüllung der erwarteten Leistung
  - - - Fähigkeit
      - Qualität
      - Kompetenz
      - Kundenzufriedenheit
      - Anforderung
- - - - Fehleranfällig
  - - - Pre-/Postcondition
        
        Anforderungen müssen Testbar sein
      - Actor
        
        klar welcher Teil des Systems was macht
      - Action
        
        klar wann/unter welchen Bedingungen was gemacht werden soll
      - Trigger
        
        Klar was gemacht werden soll
  - - - Lastenheft (Kundenanforderungen)
        
        Was, Wofür?
      - Pflichtenheft
        
        Wie, Womit?
    - - Strukturierung Anforderungs-Checkliste
        
        Zeitbezogene (Verfügbarkeit)
        
        Ergonomische (sicherheit des Menschen)
        
        Verhaltensbezogene (Fehlermeldung)
        
        Funktionale (z.B. Fassungsvermögen)
        
        Sensorische
        
        Physikalische
- - - - Ausführungsorgane
        
        Swissmedic, FDA...
      - Verordnungen, Guidelines
      - Gesetze
    - - Patienten, Spitäler...
    - - Fokus, QM...
    - - Konkurrenten
      - Normen, ISO, DIN...
      - State of the art
  - - - Milieu
      - Methode
      - Mensch
      - Material
      - Maschine
    - - Störgrössen
      - Steuergrössen
  - - - Hauptfunktion
    - - Teilfunktion der Teilfunktion
    - - Teilfunktion
  - - - irrelevante Umgebung (kein direkter Einfluss)
      - Systemkontext
- - - - Gefährdung von Personen
    - - Produkt nicht mehr einsetzbar
    - - einsetzbar & keine Gefährdung
  - - - MTBF (Mean Time Between Failure)
        
        1/(lambda(t))
      - Ausfallwahrscheinlichkeit (1-e^-(lambda*t))
      - Systemzuverlässigkeit
  - - - Hilfe bei Diagnose von Fehlern
      - Erkennung von Ausfällen
      - erhöhung der Zuverlässigkeit
      - Vorgehen
        
        Aufspalten des Systems
        
        Auflisten und Zuordnen möglicher Ausfallarten
        
        Festlegen des zu analysierenden Sysems
        
        Beurteilung der Folgen der Ausfälle
        
        Suche nach Abstellmassnahmen der Ausfälle
      - Erhöhung der Sicherheit
      - wird früh in Projekt eingesetzt um Entwurf zu verbessern
- - - - Festlegung von Risikobeherrschungsmassnahmen
        
        Neue Gefährdungen?
        
        Einfluss auf andere Risiken?
      - Bewertung des Restrisikos
      - Analyse der Optionen der Risikobeherrschung (Reduktion)
        
        Integrierte Sicherheit (Schutzvorrichtung)
        
        Information (Warnhinweis)
      - Beurteilung der Vollständigkeit
    - - Dokumentation
        
        Restrisiken durch Nutzen Vertretbar?
    - - möglicher Schaden für Anwender, Produkt, Prozess (GMP)?
    - - Informationen aus Werbung
      - Neue Gesetze
      - Informationen von Anwendern
      - Neue aktualisierte Normen
      - Muss der Hersteller reagieren? (evtl. Rückruf)
    - - FEMA vs Risikoanalyse
        
        Fehler wie in FEMA enthalten
        
        Auch risiken ohne Eintreten eines Fehlers enthalten
        
        Berücksichtigung von eindringling der absichtl. Schaden verursacht (IT-Security)
      - Gefährdungen
        
        Unter normalgebrauch
        
        Unter Missbrauch
        
        (vorhersehbare) Abfolgen von Ereignissen
        
        Fehlerbedingungen
        
        Unterscheidung
        
        Gefährdung durch Betrieb
        
        Falsche Anwendung
        
        unkorrekte Messung
        
        Gefährdung mangelnde Info.
        
        Gebrauchsanweisung
        
        Warnhinweise
        
        Schaden
        
        Schweregrad des Schadens
        
        Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadens
      - Vorhersehbare Ereignisabläufe
      - Beherrschte Bedingungen
        
        Do
        
        Risikoanalyse
        
        Check
        
        Prüfung und Freigabe der Risikoanalyse
        
        Plan
        
        Arbeitsanweisung
    - - Sicherheit und effektivität soll erreicht werden.