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Développement d'un médicament (origine d'un médicament (animale…
Développement d'un médicament
origine d'un médicament
animale (ex : intestin)
minérale (ex : lithium)
fongique (ex : pénicillium)
synthèse chimique (ex : insuline)
végétale ( ex : pavot)
dans le future : cellule, bactérie, virus
médicament : toutes substance ou composition présenté comme possédant des propriété curative ou préventive à l’égard des maladies humaines ou animale, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utiliser chez l’homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonction physiologique en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
pharmacologie : science qui étudie le médicament.
deux grandes disciplines : pharmacodynamie et pharmacocinétique
fabrication du médicament
développement est long (env 15 ans) et très coûteux (env 800 millions euro)
doit être efficace/plus efficace que médicament de même classe déjà en vente
doit être le moins toxique possible (effets secondaires)
il faut déterminer le plus précisément possible l'efficacité et la toxicité des molécules
si médicament trop toxique et retiré du marché = impacte négatif sur image du laoratoire
développement d'AMM
demande examiné par ANSM
ANSM évalue produit sur critères qualité, sécurité, efficacité.
le produit doit présenter un bon rapport bénéfice/risque
après éval scientifique, dossier passe devant commission de ANSM. 3 avis possible
directeur ANSM décide d'autoriser ou non mise sur le marché
Si rejeté par ANSM, on peut demander un ATU
nominative (un seul patient)
de cohorte (groupe patient, AMM en cour ou prévu)
Lors de découverte d'une nouvelle molécule, dépôt de brevet (20 ans) donc médicament rentable 5 à 8 ans (car 12 à 15 ans de développement)
après 20 ans
possibilité de produire des génériques
possibilité de produire des bio-similaires
effets indésirable suivi par centre régionaux de pharmacovigilance
effet indésirable grave signalé par professionnel de santé
receuil de donné et éval du profil de sécu des médicaments
durant les essaies cliniques
problèmes rencontrés
comment nommer le principe actif ?
-> règle écriture chimie organique
comment nommer le médicament ?
-> règle écriture chimie médicinal DCI
comment organiser leur classification ?
-> classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)
homéopathie
consiste à traiter le patient avec substance générant des effets similaires à ceux de maladie mais très dillué
médicament d’exception, pas besoin d'AMM. Pas d'indication thérapeutique