Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
UU NOMOR 35 TAHUN 2009 :forbidden: (BAB V IMPOR DAN EKSPOR (Izin Khusus…
UU NOMOR 35 TAHUN 2009 :forbidden:
BAB I
KETENTUAN UMUM
BAB II
DASAR, ASAS, DAN TUJUAN
BAB III
RUANG LINGKUP
GOLONGAN
Golongan I
(dilarang untuk pelayanan kesehatan)
Dalam jumlah terbatas boleh untuk
IPTEK
Reagensia diagnostik
Reagensia lab
Golongan II
Golongan III
BAB IV
PENGADAAN
RKT
Disusun berdasarkan
pencatatan
pemasukan
,
pengeluaran Narkotika
Dibuat laporan
Realisasi
dan Diaudit oleh Badan POM
PRODUKSI
Dari Produksi,Impor,
berdasarkan RKT
Izin khusus
diberikan oleh Menteri
untuk IF TERTENTU
Pengadaan BB
Produksi
Hasil Akhir
Diawasi oleh BPOM
dan
harus sesuai RKT
Golongan I
dilarang diproduksi
/
digunakan untuk produksi
kecuali untuk penelitian dan IPTEK
UNTUK IPTEK
Boleh dimiliki Lembaga
dengan
Izin Menteri
PENYIMPANAN DAN PELAPORAN
Sarana penyimpan:
Industri Farmasi (tertentu)
Sarana penyimpanan SF pmth
RS
Apotek
PBF (tertentu)
Disimpan
Secara Khusus
Buat laporan berkala
pemasukan dan pengeluaran
BAB V
IMPOR DAN EKSPOR
Izin Khusus dan
Surat Persetujuan Impor
Hanya diberikan ke
satu PBF negara
PBF memegang
Izin Importir
Harus ada SP Impor dari Menteri
setiap kali impor
SP Impor diberikan
berd. AUDIT KBPOM
terhadap Rencana Kebutuhan dan Realisasi
Dikeluarkan hanya untuk
tujuan penelitian
Izin Khusus dan
Surat Persetujuan Ekspor
Hanya diberikan ke
satu PBF negara
berizin ekspor
Harus punya S.Persetujuan Ekspor
dari Menteri
SP Ekspor berdasarkan SP Impor dari LN
Pengangkutan
SP Impor dan Ekspor harus lengkap
Diamankan oleh Nakhoda
Transito
Pengemasan ulang bila rusak
hanya boleh dilakukan oleh
petugas Bea Cukai dan
Petugas BPOM
Pemeriksaan
Dilakukan oleh
petugas BPOM
segera setelah barang tiba di
pelabuhan
Hasil pemeriksaan
dilaporkan ke Menkes
max 3 hari Kerja
BAB VI
PEREDARAN
Umum
Izin edar
dikeluarkan oleh Menteri
Pendaftaran
IE
kepada BPOM
Produksi Golongan II dan III
diatur menteri
Penyaluran
Hanya oleh
1. IF Pemerintah
2. PBF Pemerintah
3. SPSF Pemerintah
Sarana tersebut wajib
memiliki
Izin Khusus menteri
Penyaluran IF hanya ke
PBF
tertentu
Apotek
RS
SPSF
Tertentu
RS
Penyaluran PBF Tertentu
hanya ke
PBF
Tertentu
Apotek
SPSF
tertentu
Rumah Sakit
Lembaga IPTEK
(
hanya golongan I)
SPSF tertentu Hanya bisa
menyalurkan ke
RS Pemerintah
Pusat Kesehatan Masyarakat
BP Pemerintah
tertentu
Penyerahan hanya kepada
Apotek
RS
Dokter (darurat hanya sediaan suntik
diperoleh dari apotek)
Dokter (daerah terpencil)
Balai Pengobatan
Apotek
RS
Balai Pengobatan
Dokter
Pasien
(dengan resep)
Apotek lainnya
BAB VII
LABEL DAN PUBLIKASI
Ada Label Narkotika
Publikasi di
media cetak kedokteran
dan farmasi
BAB VIII
PREKURSOR NARKOTIKA
Tujuan Pengaturan
1. Mencegah bahaya penyalahgunaan
2. Mencegah peredaran gelap
3. Mencegah kebocoran dan penyimpangan
Penggolongan Jenis
RKT
Hanya untuk kepentingan
Produksi Farmasi
Produksi Nonfarmasi
IPTEK
Disusun pemerintah
berd pemasukan dan pengeluaran
Pengadaan
Berdasarkan RKT Nas
BAB IX
PENGOBATAN DAN REHAB
Golongan II dan III
boleh diberikan untuk
pelayanan kesehatan
(oleh resep dokter)
Dalam
jumlah terbatas
sediaan tertentu
Pasien dapat
menyimpan sendiri
(asal punya bukti sah)
BAB XI
PENCEGAHAN DAN PEMBERANTASAN
