Please enable JavaScript.

Coggle requires JavaScript to display documents.

CDOB (ASPEK CDOB 2012 (OPERASIONAL (KELUHAN (Produk Kembalian rusak,…

- - - - Pemesan dan Tujuan
        Jelas
      - Nama,Nomor Bets, ED
      - Dokumen Lengkap
        SP, Faktur Penjualan
      - Kontrak (Bila dengan Pihak ke 3)
    - - Produk Kembalian rusak
      - Kembalian tidak rusak
      - Recall
      - Mencegah obat palsu
        masuk ke rantai distribusi
        (segera lapor principal dan Polisi)
      - Recall didokumentasikan,
        segera dan ditrack hingga subdis terkecil
      - ada SOP tertulis dan terpisah untuk
        Keluhan Drug Related dan Distribution Related
      - Ada Form Keluhan
        dan Investigasi,serta dibuat Trend Analysis
- - - - Freeze Sensitive
        (2-8C)
        
        BCG
        
        DPT
        
        TT
      - Heat Sensitive
        (-25 s/d -15C)
        
        Polio
    - - Freezer
        Untuk Heat Sensitive)
      - Chiller
        (Untuk Freeze Sensitive)
    - - Beri jarak antar Produk
        agar ada sirkulasi
      - Ada siklus Defrost
      - Cegah Kondensasi
        (dengan memisahkan
        coldpack dari Produk
      - Monitoring suhu 3 kali
        Pagi,Siang,Sore
      - Monitoring suhu
        terkalibrasi annually
      - Ada Alarm
      - Sistem FIFO
        FEFO
        VVM
      - Kalau suhu sudah stabil
        thermostat disegel/
        jangan digeser
  - - - Harus sesuai CPOB
      - Ruangan,alat, terkontrol
      - Ada CoA baru sesuai
        proses Perilisan
      - Metoda Analisis tervalidasi
      - Pencegahan Kontaminasi Silang
      - Line Clearance
      - Pengamanan stok label
        dan Pemusnahan sisa label
      - Catatan Pengemasan Bets
      - MSDS
- - - - Penerimaan
      - Penyimpanan
      - Pengiriman
      - Bagian terpisah untuk Retur/
        NAPZA
      - Cold Storage
        (2-8C)
      - Freezer (bila perlu)
        -25 to -15C
      - Suhu Sejuk
        8-15C
      - Controlled Ambient
        (15-25C
      - Ambient
        25-30C
      - Bagian Kadaluwarsa/Reject