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BIOÉTICA (DECLARACIÓN DE HELSINSKI PRINCIPIOS ETICOS PARA INVESTIGACION…
BIOÉTICA
INFORME BELMONT
text
:
PRINCIPIOS ETICOS Y ORIENTADORES
los códigos consisten
reglas generales y
especificas
surgen a partir de la segunda
guerra mundial, por
la experimentación con seres humanos
en experimentos biomédicos
ejemplo de ello son los juicios de Nuremberg
médicos y científicos
por experimentar con biomédicos
permitió el juicio de
PRINCIPIOS ETICOS BÁSICOS
beneficencia
teniendo en cuenta su bienestar
respetando sus decisiones
protegiéndolas del dañod
actos de bondad y de caridad
que van mas allá
de la obligación estricta
no causar ningún daño
maximizar los beneficios
disminuir los daños
sus obligaciones afectan
investigadores individuales
y a la sociedad
justicia
.
formas en las que debería ser
tenidas en cuenta las personas
para la investigación:
según sus neceisades individuales
a cada persona según su propio esfuerzo
según su contribución a la sociedad
a cada persona según su mérito.
Respeto a las personas
quienes deben ser tratadas
como agentes autónomos y
y aquellas que tienen una autonomía
disminuida, deberán ser
protegidas
se divide en prerrequisitos
el que requiere la protección de aquellos
cuya autonomía
está de algún modo disimulada
como sinónimo de voluntad
El que reconoce la utonomía
en las investigaciones, se exige que
la persona coopere
de manera voluntaria
APLICACIONES
nos lleva a los requerimientos de
VALORACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS
la valoración
representa una oportunidad
y una responsabilidad
de acumular información
sistemática
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debe considerar
los riesgos deberian quedar a los estrictamente necesarios
para obtener el fin de la investigación
los comités deben insistir en
la justificación de los riesgos
tratamiento brutal o inhumano de los sujetos humanos
los riesgos y beneficios deben ser
recopilados en documentos
y procedimientos
Naturaleza y alcance
la valoración debe estar relacionada
con el riesgo/beneficio
y esta a su vez con el
principio de beneficencia
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Ejemplo:
riesgo de daño
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estos pueden afectar a
familia o
sociedad
individuo
CONSENTIMIENTO INFORMADO
elementos
comprensión
explicar con claridad
los conceptos de la investigación
en casos especiales como inmadurez mental
o disminución mental
se optara por una capacitación especializada
voluntareidad
libre de vicios de
consentimiento
sin coercion
sin manipulación de influencias
esta se presenta cuando
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Información
riesgos
beneficios que se esperan
fines
brindarle la oportunidad a la persona
para que escoja
lo que les pueda ocurrir o no
Principio de Respeto a las personas
investigación y práctica, son
llevadas a cabo conjuntamente
cuando un tratamiento incluye.
seguridad y
eficacia
valoración
DECLARACIÓN DE HELSINSK
I
PRINCIPIOS ETICOS PARA INVESTIGACION MEDICA EN SERES HUMANOS
: :question:
PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
se deberán tomar las precauciones y la
confidencialidad
cuando la investigación involucre
seres humanos
el consentimiento informado
por parte del investigado
debe ser voluntaria
una vez recibida la información
a cerca de
beneficios
fuentes de financiamiento
métodos
objetivos
riesgos
estipulaciones post estudio
en el caso de los incapaces
firmará el Representante Legal
siempre y cundo tengan
beneficio para ellas
INSCRIPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
todo estudio de
investigación
con seres humanos debe ser
inscrita en una base de datos
disponible al pública
tanto los investigadores
como los autores, auspiciadores
directores y editores
tienen obligaciones éticas
con respecto a la publicación
los investigadores
son responsables de la
integridad y exactitud de sus
informes
**PRINCIPIOS GENERALES :
el médico debe velar por
salud, bienestar
de los pacientes
y derechos
la medicina está asociada con el
progreso, y esta a su vez con
la investigación
sujeta a normas éticas
es deber del médico proteger
salud
integridad
la vida
la confidencialidad
la intimidad
médica debe realizarse
minimizando el daño ambiental
médica
en seres humanos
debe ser llevada a cabo
sólo por las personas con
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El médico debe considerar lo mejor
para el paciente cuando
preste atención médica
el propósito de la investigación médica es
comprender las causas, evolución y
efectos de las enfermedades
y mejorar las intervenciones
diagnósticas
y terapéuticas
prevntivas
RIESGOS,COSTOS Y BENEFICIOS
:
la investigación sólo debe realizarse
cuando su objetivo es mayor
que el costo y los riesgos
para la persona que participa en la
investigación
la investigación médica debe
ser precedida de la
comparación de los riesgos
y los costos para las personas
si los riesgos son mayores
que los beneficios esperados
los médicos deben evaluar si
continúan, modifican o suspenden
el estudio
REQUISITOS CIENTÍFICOS Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
La investigación médica
en seres humanos
debe conformarse con los
los principios generalmente
aceptados
el proyecto y el método de
todo estudio en
seres humanos
debe describirse
claramente y ser
y ser justificados en un
protocolo de investigación
COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN
debe considerar leyes y reglamentos
donde se realiza la
investigación
INTERVENCIONES NO PROBADAS EN LA PRÁCTICA CLINICA
Si en la atención de un enfermo
las intervenciones probadas
no existen
el médico con el consentimiento
informado , puede usar
intervenciones no comprobadas
PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES
Justificación Ética y validéz científica de la investigación biomédica en seres humanos
Los comités de evaluación científica y ética
Son importantes porque
Tienen el propósito de examinar
Su mérito científico y
Aceptabilidad ética.
Estos deben ser independientes
del equipo de investigación
estos pueden funcionar a nivel
local
objetivo
ética de los protocolos
de investigación
evaluación científica y
regional o nacional
miembros
enfermeras, abogados
eticistas, religiosos
médicos, científicos
institucional
La investigación biomédica en seres humanos
Tiene como objetivo la salud de las personas
No obstante el bien jurídico tutelado, que es la vida
Debe protegerse.
incluyendo que el personal de la investigación sea competente
calificados por su educación y experiencia
Las investigaciones científicas deben
Desarrollarse de acuerdo a
Principios científicos.
generalmente aceptados
Ejemplo: la investigación con tejido humano
Evaluación ética
es la responsable de:
la seguridad
y el bienestar de
los sujetos de investigación
proteger los derechos
que
la administración de fármacos y vacunas
el uso de dispositivos médicos o procedimientos
son seguras en seres humanos
considerar las calificaciones
de los investigadores
conservar registro de las decisiones
debe considerar.
medidas para.
supervisión de datos
y seguridad
Evaluación científica
considera:
diseño de estudio
y supervisión de la seguridad
