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ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO (Especificações (Os sistemas de produção,…
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Especificações
Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição da água deve garantir a produção de água de qualidade apropriada, não devem ser operados além de sua capacidade planejada
A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de modo a evitar contaminação
As fontes de água e a água tratada devem ser monitoradas regularmente, além do monitoramento do desempenho dos sistemas. Deve ser registrado os monitoramentos e ações tomadas e mantidos por um período de tempo.
Qualquer manutenção ou modificação não planejada deve ser aprovada pela Garantia de Qualidade
O grau do tratamento deve considerar qual vai ser o uso do produto, bem como a etapa do processo de produção em que a agua será utilizada.
Quando fizer sanitização química dos sistemas, deve-se garantir que o sanitizante foi removido.
TIPOS
ÁGUA POTÁVEL
Fornecida sob pressão positiva, com encanamento sem defeitos
COMPESA
Testes periódicos para confirmar se está de acordo
Sistema próprio de tratamento de água bruta, as etapas de tratamento devem ser documentadas
Portaria 2914/2011
Dureza total: Ca e Mg
Etapas iniciais de limpeza e fonte de obtenção de água mais pura
ÁGUA REAGENTE
Obtida por métodos simples de separação
Limpeza de materiais
Fase final de síntese
Abastecimento de autoclave e banho-maria
ÁGUA PURIFICADA
Distribuição por anel de circulação contínua
Controle de contaminantes dentro do tanque de armazenamento e do anel de circulação
Cumprir com as especificações da farmacopeia
O sistema de purificação deve evitar contaminação
Produzida a partir de água potável ou reagente e não tem qualquer substância adicionada. Obtida por uma combinação de sistemas de purificação em sequencia lógica
Usos
Excipientes de FF não parenteral
Lavagem de materias
Uso em análises clínicas e microbiológicas
Não possui inibidor de crescimento, por isso, necessita de monitoramento de contagem total de organismos
ÁGUA ULTRAPURIFICADA
Aplicações mais exigentes (Laboratório de Ensaios)
Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e de COT
Usos
Controle de qualidade
Diluição de substância de referência
Limpeza final
Análises com o mínimo de interferências e precisão
Análise com baixo teor de analito
Preparação de calibração
Controles
SQR
Espectrometria e cromatografia
Procedimentos enzimáticos
Biologia molecular
ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Cumprir com farmacopeia
Sem contaminação nem endotoxina
Usos
Excipiente de FF parenteral
Fabricação de PA para uso parenteral
Fabricação de produtos estéreis
Enxague final de equipamentos que entram em contato com produtos estéreis
Vapor
Água purificada estéril + agente antimicrobiano = água bacteriostática estéril
Mesmos requisitos químicos da água purificada, mas com menos bactérias e endotoxinas
Contaminantes
Químicos
Orgânicos, inorgânicos e endotoxinas
Fontes: da fonte de alimentação, da extração de materiais, da absorção de gases atmosféricos, resíduos de produtos de limpeza
Carbono Orgânico Total (COT)
Quantificar átomos de carbono ligados por covalência em moléculas orgânicas
Condutividade
Água com grande quantidade de íons
Resistividade
Quando há baixa concentração de íons
Microbiológicos
Bactérias Bastonete Gram-negativas
Fontes: Microbiota da fonte de água, equipamentos de purificação, limpeza inadequada e biofilmes
UFC/ml
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO
Troca-iônica/ deionização/ desmineralização
Remoção de sais por resinas catiônicas (H+) e aniônicas (OH-)
Regeneração por adição de HCl ou NaOH
Osmose Reversa
Remoção de 90-99% de íons, microrganismos e endotoxinas
Afetam a separação: pH, Temperatura, Pressão, tipo de polímero da membrana e construção dos cartuchos
Membrana semipermeável e pressão
Destilação
Purifica química e microbiologicamente
Simples efeito (4 a 400 L/H) e Múltiplos-efeitos (60-6500 L/h)
Necessitam de retirada do cloro e água desmineralizada
Compressão de Vapor (350-4500 L/h)
Necessitam de eliminação de cloro e água abrandada
Voláteis (amônia) devem ser eliminados
Sílica no máximo 5mg/L
Ultrafiltração
Remoção de endotoxinas
Membrana especial com a propriedade de reter moléculas conforme o seu peso molecular