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食安各論4 食品安全評估 4.1.2 (毒性試驗 (亞急性毒性試驗 (觀察及檢驗項目 (生長效率、飼料效率,…

- - - - 重覆劑量毒性試驗之目的是測試試驗物質經重覆給藥後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，了解毒性變化之產生，同時測定無毒性顯示之劑量->二週以下的重覆劑量給藥稱亞急性,一個月以上的長期重覆劑量給藥稱慢性
    - - 作為慢性毒性試驗參考
    - - 約為實驗動物的壽命的1/10(數週到3個月)。觀察動物的吸收、排泄、代謝等作用。大白鼠和小白鼠約為2～3個月
    - - 生長效率、飼料效率
      - 臨床病理檢驗：血液檢驗、血清生化檢驗、尿液檢驗、眼睛檢查
      - 臨床觀察：每天觀察兩次，確定死亡率；每天記錄一般中毒症狀。
      - 組織病理檢查：解剖檢驗、臟器稱重、病理組織切片
    - - 使用至少兩種的哺乳類動物，一種為囓齒類，另一種為非囓齒類動物 (兔子除外)，最常使用的動物為鼠和狗->雄、雌兩性動物的數量須相同
      - 囓齒類動物每個劑量組使用雄、雌各10隻或以上動物；非囓齒類每個劑量組使用雄、雌各4隻或以上動物。若須進行試驗中期解剖或復原測試，動物數量須視解剖的次數適量增加，而每次試驗中期解剖，每組雄、雌各10隻或以上
    - - 與未來人體臨床使用的給藥途徑相同
    - - 為了使毒性試驗能夠顯示試驗物質的毒性影響，並了解劑量與毒性間的關係。試驗中至少要有三個劑量組
        
        低劑量為不會引起毒性的劑量
        
        高劑量為該劑量足以使試驗動物產生毒性症狀，但不造成死亡
        
        中間劑量為足以引起最低毒性作用 (如血中酵素值改變或體重成長速度下降)
      - 此外，還要包括載體對照組、空白對照組，若試驗需要可加入參考對照組
  - - - 檢查實驗動物一生的長期間連續攝取所引起的毒性試驗
    - - 了解長期食用待測樣品的毒性作用
    - - 使用至少兩種的哺乳類動物，一種為囓齒類，另一種為非囓齒類動物 (兔子除外)，最常使用的動物為鼠和狗->雄、雌兩性動物的數量須相同
      - 囓齒類動物每個劑量組使用雄、雌各20隻或以上動物；非囓齒類每個劑量組使用雄、雌各4隻或以上動物。若須進行試驗中期解剖或復原測試，動物數量須視解剖的次數適量增加，而每次試驗中期解剖，每組雄、雌各10隻或以上
    - - 體重、飼料攝取量(生長效率、飼料效率 )
      - 血液(清)及尿液的生化檢查
      - 一般中毒症狀
      - 解剖檢查、臟器重量、病理組織學檢查
      - 動物的吸收、排泄、代謝等作用
      - 死亡率等
    - - 同亞急性