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FARMACOEPIDEMIOLOGIA (Usuários das pesquisas farmacoepidemiológicas…

- - - - Ensaios Clínicos
        
        Fase 1
        
        Pequenos estudos de voluntários saudáveis
        
        Determinar segurança básica e informação farmacológica em humanos
        
        6-12 meses
        
        Exclusão de crianças, mulheres férteis e outros
        
        Fase 2
        
        Pequeno número de pessoas com a doença (100-200)
        
        Alguns indícios de eficácia do medicamento
        
        Fase 3
        
        Grande grupo de pacientes com a doença
        
        1-4 anos
        
        Avaliar segurança e eficácia em uma grande população
        
        Solicitação para novo medicamento (NDA) à FDA
        
        Todas as informações sobre o medicamento e resultados dos ensaios em animais e clínicos
        
        Aprovação para comercialização
        
        Vigilância pós-comercialização :warning:
        
        Processo em que a segurança de um medicamento é monitorada para identificar problemas com seu uso após aprovação
        
        Fase 4
        
        Conseguir informações adicionais
        
        Estudos pós comercialização
        
        Perfil de segurança
        
        Sistemas de relatos de eventos adversos
        
        FARMACOVIGILÂNCIA :star:
        
        2 more items...
        
        Pedido de estudo mais detalhado