Método: 006.MAP.0385 – V.6 (29/03/2017)
teor e identificação A - desenvolvimento interno
substâncias relacionadas e identificação B - BP
Não há descrição dos testes mencionados na especificação: Descrição, determinação de peso e pH.
Identificação B: método descreve concentração da solução de lítio divergente da farmacopéia.
VP 382 Rev. A (05/2012)
Substância relacionada: método descreve tempos de retenção diferentes da farmacopéia.
Método docnix: Diclofenaco de Dietilamônio - 6,7 minutos e impureza A - 4,8 minutos.
Método Farmacopeia Britânica: Diclofenaco de Dietilamônio – 25,0 minutos e impureza A – 12,0 minutos.
Há ajustes na execução do método, pois os tempos de retenção conforme método ficam diferentes.
Corrida conforme método docnix/farmacoéia foi realizado, mas com tempo de corrida de 10 minutos (docnix).
VP 382 – rev. A (26/05/2012) - BP 2012 (Verificação)
Método 006.MAP.0385
Amostras e placebo sem rastreabilidade.
Identificação: especificidade
Teor BP: Não realizou estresse das amostras, .... Precisão não apresenta resolução na adequabilidade do sistema, precisão apresentou desvio maior do que a especificação, não houve recuperação suficiente no teste de exatidão.
Substâncias relacionadas: realizou apenas adequabilidade e especificidade
Teor: validação consta estabilidade da solução, mas no método não tem.
VM012/CQ/MCL/037 (21/11/2002) - Desenvolvimento interno
Método: CQ/MCL/037 rev.E (método original). Migrou para o docnix com código 006.MAP.0385
Utilizou padrão secundário
VP 129 rev. A (13/01/2011) - BP 2012
Método 006.MAP.0385
Utilizou padrão secundário
Teor - VP 833 Rev. A (02/09/2013)
Amostra e placebo sem rastreabilidade
Especificidade e exatidão foram transferidos da VM012 (usou padrão secundário e não realizou estresse das amostras).
Ajuste do pH da fase móvel está divergente do método. validação 3,0 x método 3,5.
Estabilidade das soluções: 24horas.
Lote do padrão do relatório está divergente do lote descrito no sistema.
O tempo de retenção do pico principal variou entre 3,98 e 5,87.
Back up não foi encontrado para avaliação.