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RDC No 60 Renovação do registro (MED NOVO (estudos clínicos conduzidos…

- - - - resumo sobre o desenvolvimento da formulação, informações sobre a compatibilidade do IFA com os excipientes, características FQ principais do IFA que possam influenciar na performance do produto terminado, documentos com os detalhes de fabricação, caracterização, e controles com referência bibliográfica, dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do sistema conservante utilizado(s) na formulação, justificativa no caso de excesso de ativo. Na hipótese de associações, deve-se apresentar discussão sobre a compatibilidade entre os ativos e entre estes e os excipientes. Genérico e Similar tem relatório de desenvolvimento do método de dissolução.
    - - fórmula completa (na ausência da DCB para algum excipiente apresentar justificativa de ausência emitida pela Farmacopeia Brasileira), quantidade de cada componente, proporção qualitativa e quantitativa dos produtos intermediários, justificativa quanto à presença de sulco
    - - DCB, estrutura, propriedades físico-quím, nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s), descrição do processo de síntese, elucidação da estrutura e outras características e impurezas, CQ, estabilidade. Devem demonstrar autenticidade de origem do IFA, sendo facultado ao fabricante enviar à ANVISA, no prazo de 30 dias após o protocolo do registro. Devem ser apresentados para IFA registrado na ANVISA o número de processo de registro e o número de registro do IFA, em substituição aos documentos das alíneas em negrito.
    - - dossiê (se solicitação de registro for pra mais de uma concentração, o dossiê deverá ser apresentado para a maior e menor concentração, desde que as formulações sejam qualitativamente iguais, proporcionais e fabricadas no mesmo local e com mesmo processo produtivo), nome e responsabilidade de cada fabricante incluindo terceirizados e cada local de fabricação, fluxograma com as etapas do processo de fabricação, tamanhos de lotes, lista dos equipamentos, controle das etapas críticas, relatório da validação do processo
    - - especificações, métodos analíticos e laudo excipientes e ativo (deve ser enviada justificativa das especificações e dos métodos analíticos com as respectivas validações para IFA não farmacopeico), informações adicionais para os excipientes de origem animal de acordo com a legislação específica vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível
    - - especificações, métodos analíticos e laudo de análise e gráfico do perfil de dissolução, quando aplicável (empresas que pretendam importar medicamentos terão que apresentar metodologia e laudo analítico de controle de qualidade físico-química, química, microbiológica e biológica)
    - - descrição do material de embalagem, relatório com especificações, método analítico e resultados do controle de qualidade
    - - sobre o envoltório intermediário: descrição do material de constituição do envoltório intermediário e suas especificações; sobre os acessórios que acompanham o medicamento em sua embalagem comercial: descrição do material de constituição do acessório e suas especificações. Apresentar o número de registro da solução diluente/reconstituinte que acompanhar o medicamento a ser registrado. Se a solução não foi registrada, apresentar documentação.
    - - relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração conduzidos com 3 (três) lotes, resultados de estudos de estabilidade para medicamentos que, após abertos ou preparados, possam sofrer alteração no seu prazo de validade original ou cuidado de conservação original; resultados do estudo de fotoestabilidade ou justificativa técnica para a isenção