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RDC 37 Guia para isenção e substituição de estudos de…

- - - - para soluções de uso oral com excipientes que comprovadamente afetam a biodisponibilidade (como, por exemplo, manitol, sorbitol, maltitol, laurilsulfato de sódio, etoxilato de óleo de rícino, polissorbato 80 e outros), o medicamento teste deverá conter qualitativamente os mesmos
        do referência e em quantidade compatível com a função
- - - - Se PK linear: maior dosagem,
      - Se PK não linear, o estudo de bio deverá ser realizado com a de maior dosagem, quando o aumento na dose resultar em um aumento desproporcionalmente maior nos parâmetros PK área sob a curva (ASC) ou concentração plasmática máxima (Cmax), indicando saturação da biotransformação do fármaco.
      - estudo in vivo deverá ser realizado com a FF de menor dosagem quando o aumento na dose resultar em um aumento desproporcionalmente menor nos parâmetros ASC ou Cmax, ocasionado por saturação do processo de absorção e não por limitação da solubilidade do fármaco.
      - Se limitação da solubilidade deverá conduzir estudos tanto com a maior quanto com a menor dose
- - - - 250 ml de cada uma das soluções tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1oC.
      - dados próprios da requerente ou artigos científicos
      - testadas mín 3 condições de pH (1,2; 4,5 e 6,8), utilizando-se mín 3 replicatas para cada condição, devendo o coeficiente de variação (CV%) ser menor que 5% Caso o número de amostras utilizado seja maior do que três todas as replicatas deverão ser consideradas no cálculo do desvio médio.
      - método para estudos de solubilidade em equilíbrio (shake- flask ou diagrama de fases).
      - O pH deverá ser registrado no início e no final do experimento.
      - pra quantificação do fármaco, usar métodos farmacopéicos, quando estes forem indicativos de estabilidade, ou, na sua ausência, métodos validados RE no 899/03,
      - dados brutos gerados deverão ser encaminhados à ANVISA