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RDC 47 BULAS (O QUE (times 10 pt, colunas largura no mínimo 80 mm, texto…
RDC 47 BULAS
O QUE
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formato especial, com fonte ampliada, Verdana mínimo de 24 pt sem colunas
bula em meio eletrônico, o texto deve ser corrido e não apresentar colunas.
GENÉRICOS E SIMILARES
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são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de alterações de pós-registro ou renovação
se a Bula Padrão conter informações insuficientes sobre a segurança, pode peticionar revisão mas NÃO são passíveis de revisão as informações específicas para cada produto
quando Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo,a bula segue última bula elaborada e publicada pela Anvisa.
Não são passíveis de revisão as informações específicas para cada produto que podem diferir da Bula Padrão
MED ESPECÍFICO
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quem não possuir Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico, bula deve ser elaboradas pelas empresas
bulas harmonizadas com Bulas Padrão, sublinhados não devem constar
quem possui Bula Padrão são permitidas alterações nos textos de bulas provenientes de pós-registro ou renovação
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quando Bula Padrão não estiver adequada quanto à forma e ao conteúdo,a bula segue última bula elaborada e publicada pela Anvisa.
DINAMIZADO
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medicamentos dinamizados de notificação simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor
incluir a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: "Medicamento Homeopático" ou "Medicamento Antroposófico" ou "Medicamento Anti-homotóxico"
informar a composição quali e quanti para os ativos, por nomenclatura oficial, e quali para os insumos inertes. Insumos ativos a potência/escala. Graduação alcoólica do produto final, para formulações líquidas.
descrever as contra-indicações, possíveis agravações do medicamento e conduta em emergência (obrigatoriamente para dinamizações 1CH, 2DH ou menor)
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DISTRIBUIÇÃO
med embalagens múltiplas e dispensados em embalagem 1a, exceto aqueles que dispõem de informações em seus rótulos substituindo a bula, deverão ter uma bula acompanhando cada unidade de embalagem 1a
SUS: conter um número mínimo de bulas que atenda à quantidade relativa ao menor período de tratamento
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medicamentos de uso restrito a hospitais ou profissional, deve-se dispor apenas 1 (uma) bula para o profissional de saúde.
FITOTERÁPICO
informar a composição do medicamento, indicando a relação real, em peso ou volume, da matéria prima vegetal usada, a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.
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Novas informações podem ser incluídas na bula fitoterápico e ser inserida apenas na bula do
medicamento testado: inclusão de nova indicação terapêutica e ampliação de uso
quem tem bula padrão
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específicos e fitoterápicos, quando tem bula padrão, petições de alterações de pós-registro ou renovação
alterações nos textos de bulas referentes aos Dizeres Legais, notificada em até 90 (noventa) dias após a atualização e podem ser implementadas sem manifestação prévia da Anvisa.
Mementos Terapêuticos
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Caso não haja publicação de Memento Terapêutico, os LFO devem disponibilizar bulas para os profissionais de saúde
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QUEM
PROFISSIONAL DE SAÚDE
todas as apresentações comercializadas do medicamento, independente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações.
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DEFICIENTES VISUAIS
O titular de registro do medicamento deve arquivar por 5 anos, todos os documentos relacionados com a solicitação e o envio das bulas para deficiente visual, contendo no mínimo as seguintes informações: nome completo do requerente; endereço; formato de bula solicitada; nome comercial do medicamento; DCB; concentração e FF; data e comprovante de envio da bula; e data e comprovante de recebimento da bula.
pessoas portadoras de deficiência visual podem solicitar e a empresa envia a bula em até 10 dias. O SAC devem efetuar a leitura das bulas. O site deve ter bulas em formato digital passível de conversão em áudio e em fonte ampliada.
O QUE FOR sublinhados na Bula Padrão não devem constar das bulas finais disponibilizadas nos medicamentos comercializados.
Os medicamentos de notificação simplificada podem ser dispensados da apresentação de bula, sendo esta substituída por rótulo
Na parte Dizeres Legais das bulas deve constar a data aprovação ou a data de aprovação da Bula Padrão
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tudo isso se aplica ao FITOTERÁPICO #