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RDC 80 Fracionamento (EMB 1ª (via de administração, quando restritiva.,…
RDC 80 Fracionamento
EMB 1ª
via de administração, quando restritiva.
número do registro,lote e validade (mês/ano);
nome do titular do registro ou logo, desde que esta contenha o nome da empresa
concentração
nome comercial/DCB
se genérico, aquele G
"Exija a bula"
é vedado
substituição
de medicamentos fracionáveis por medicamentos
manipulados
.
fracionar antes
da apresentação da prescrição pelo consumidor, mesmo se isento de prescrição
dispensar medicamentos diferentes para cada item da prescrição, ainda que do mesmo princípio ativo e fabricante.
captar
prescrições de
outro estabelecimento
, ainda que mesma empresa
fracionamento concomitante
de mais de um medicamento
manter substâncias, produtos, equipamentos ou utensílios na área de fracionamento que possam violar, alterar, adulterar ou avariar os medicamentos a serem fracionados
EMB 2ª p/ fracionados
concentração, posologia e via de administração do medicamento;
lote, fab, validade
nome comercial/DCB
razão social + endereço da farmácia ou drogaria
+nome do farmacêutico+CRF;
nome do titular do registro + tel SAC
"Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999"
RDC não se aplica
pacientes internados
para uso exclusivo em pacientes na atividade clínica ou auxiliar de diagnóstico (análises clínicas)
aplicação de injetáveis
FARMACÊUTICO
notificar RAM VigSanitária municipal, estadual ou à ANVISA
avaliação da prescrição
identificação do prescritor, com o número de registro no respectivo conselho, endereço consultório ou da instituição
nome do paciente
dose, FF, modo de uso, duração
ass, local, data, carimbo
legível sem rasura
caso ñ tenha DCB DCI, e o prescritor não manifeste pelo manipulado, a farmácia dispensa o industrializado
restituída ao consumidor e usuário de medicamentos devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.
data da dispensação; nome do farmacêutico e seu CRF; razão social da farmácia ou drogaria
área de fracionamento:
LOCAL VISÍVEL
placa contendo o
nome completo do farmacêutico
e
horário
de sua atuação, em
local visível
indicação, em local visível para o público, contendo informações
legíveis
e
ostensivas
de que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico;
documentos
quanto à regularidade de funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos órgãos sanitários competentes, e Certificado de Regularidade Técnica, emitido pelo CRF,
em local visível
área identificada e visível
para o consumidor e usuário
O fracionamento e a dispensação devem ser realizados no mesmo estabelecimento
FARMÁCIA/DROGARIA
manter registro POR 5 ANOS de todas as operações
manual ou eletronica
data da dispensação; nome completo e endereço do consumidor; medicamento, posologia e quantidade prescritos;nome do titular do registro do medicamento;número do registroANVISA, lote(s), validade(s) e fabricação;data da prescrição;nome do prescritor e CRM.
drogaria no início diz que só dispensa em embalagens originais, mas depois inclui
na dispensação: embalagem 2ª p/ fracionados, adequada à manutenção de suas características específicas, deve conter rótulo referente ao medicamento fracionado. Fornecer a bula ao usuário
A embalagem primária fracionável e a embalagem primária fracionada remanescentes devem permanecer acondicionadas
em sua embalagem original
para fracionáveis.
Ostentar no terço médio da face principal da embalagem original, logo acima da faixa de restrição de venda (se genérico, acima da faixa amarela), a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor vermelha, PANTONE 485C, com caracteres nunca inferiores a 50% do tamanho do nome comercial ou DCB.
RDC não fala em luvas ou de utensílios de proteção específicos, só utensilíos de fracionamento (ex: tesoura!)
RDC 80 NÃO SE APLICA AOS MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
Fracionamento
: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado
sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico
habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado
pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária,
mantendo seus dados de identificação;
Dose unitária
:
subdivisão
da forma farmacêutica na quantidade correspondente a
dose posológica
, preservadas suas características de qualidade e rastreamento;
FRACIONÁVEIS bisnaga monodose, frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária.
No caso de empresas com filiais, o fracionamento deve ser executado em cada estabelecimento