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RE 01 (ESTABILIDADE ACELERADA (condições forçadas de armazenamento,…
RE 01
ESTABILIDADE ACELERADA
condições forçadas de armazenamento
efeitos químicos e físicos
condições fora daquelas estabelecidas no rótulo
0, 3 e 6 meses - doseamento, quant de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH. As demais provas apresentar resultado 6m comparativo ao momento 0
ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO
verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas
durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado
estabelecer ou confirmar o prazo de validade
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 m doseamento, quant de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH. As demais provas apresentar resultado 6m comparativo ao momento 0
Validade provisória de 24 m
longa duração de 12 m
acelerado de 6 m + resultados preliminares do estudo de longa 6m
variação menor ou igual a 5,0% do valor de análise da liberação do lote
12m
5,1% e 10,0%
ESTABILIDADE DE ACOMPANHAMENTO
verificar que mantém suas características físicas, químicas, biológicas, e microbiológicas
a)Um lote anual, para produção acima de 15 lotes/ano.
b) Um lote a cada 2 anos, produção abaixo ou igual de 15 lotes/ano.
c) Para produtos com diferentes concentrações e formulações proporcionais, poderá ser utilizado como critério de escolha, aquele que apresentar o maior número de lotes produzidos ao ano.
a cada 12 meses deverão ser realizados todos os testes
CONDIÇÕES
15°C -30°C
40ºC +-2ºC
75% UR +-5% UR
30ºC +-2ºC
75% UR+-5% UR
2°C - 8°C
25ºC
5º
-20ºC
LONGA/ACELERADO
-20ºC+-5
LOTE EM ESCALA PILOTO
qtidade
mín 10%
do lote industrial previsto, ou equivalente à capacidade mín do equipamento
dosagem
abaixo de 0.99mg
por unidade posológica,
NÃO
serão permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.
Não aplicável a soluções.
REGRAS
Não apresentar estudo de fotoestabilidade deve acompanhar justificativa técnica com evidência científica de que IFA não sofre degradação na luz ou embalagem primária não permite a passagem de luz.
Para
produtos importados
, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser realizados em
solo brasileiro
OU
Relatório:
descrição + nº lotes + descrição do fabricante dos IFAs + aparência + plano de estudo (material+métodos(desenho)+cronograma) + data de início do estudo + teor IFA + métodos analíticos de quantificação de prod de degradação + limites microbianos
FF sólidas:
Dissolução
Dureza
FF semiss e líq:
pH
Sedimentação pós agitação em suspensões
Claridade em soluções
Separação de fase em emulsões e cremes
Perda de peso em produtos de base aquosa
LONGA
ACELERADO
ACELERADO
LONGA