Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
RDC 17 2010 (Garantia de Qualidade (medicamentos seguem BPF BPC BPL,…
RDC 17 2010
-
-
chefe CQ
-
-
instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade
aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;
-
-
-
Reclamação
-
-
-
registro, decisões e medidas adotadas
revisar frequentemente os registros de reclamações, visando a busca por indícios de problemas específicos ou contínuos, que possam exigir maior atenção ou justificar o recolhimento dos produtos
fabricante ou o detentor do registro deve informar as autoridades sanitárias competentes quando “for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deterioração de produto, roubo de carga ou quando estiver sendo investigado qualquer outro problema que tenha impacto na qualidade do produto
chefe PRODUÇÃO
-
aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo, e assegurar a estrita implementação das mesmas;
-
-
-
assegurar que as validações dos processos, as calibrações e controle dos equipamentos sejam executados e registrados e que os relatórios estejam disponíveis
Recolhimento
-
-
-
deverá haver registro de TODOS que compraram, inclusive AG
-
RT
I implementação e estabelecimento do
sistema da qualidade;
II desenvolvimento do manual de qualidade da empresa;
III autoinspeções;
IV auditorias externas (auditorias de fornecedores);
V programas de validação.