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RDC 31 Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução…
RDC 31 Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA
compara teste e referência
lotes na validade
Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado pela ANVISA
lotes piloto
emb1ª
comparar cp revestido/drágea com cp simples
desde que o revestimento não interfira na lib
BIO
mesmo lote da equivalência
recomenda-se que a diferença de teor do Teste e de Referência não seja superior a 5%.
ANÁLISES
ausência de monografia
utilizar método analítico validado pelo Patrocinador
é de responsabilidade do Patrocinador validar aqui
monografias de diversos compêndios oficiais para um mesmo estudo
NÃO
ENSAIOS INFORMATIVOS
I - aspecto;
II - viscosidade;
III - densidade;
IV - valor do peso médio volume médio.
As
variações do peso médio e do volume médio
para cada medicamento testado
não são informativas
e as especificações farmacopéicas devem ser cumpridas.
DOCUMENTAÇÃO
ARQ
responsabilidade do centro
PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO
:red_cross:NÃO SE APLICAM
Perfil de Dissolução Comparativo
:red_cross:I - pós, granulados e formas farmacêuticas efervescentes que ao serem reconstituídos tornam-se soluções;
II - semi-sólidos, excetuando-se supositórios;
III - formas farmacêuticas administradas como sprays ou aerossóis nasais ou pulmonares de liberação imediata;
IV - gases; ou
V - líquidos, exceto suspensões. :red_cross:
Centro de Equivalência
LIBERAÇÃO PROLONGADA
coleta de amostra deve ser representativa
igual ao estudo de equivalência: método, lotes, acondicionamento do piloto em emb1ª
LIBERAÇÃO RETARDADA
1º meio HCl 0,1N 2 horas (ETAPA ÁCIDA)
2º SOLUÇÃO TAMPÃO
COLETA REPRESENTATIVA
PERFIL SEMELHANTE
idênticos tempos de coleta, mín 5
tempos coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva
mesmo tipo de dissolução
calcular F2 com os 3 primeiros pontos, excluindo Tzero
F2 50 a 100
calcular F2 considerando apenas 1 ponto após atingir 85% dissolução
primeiros pontos são 40% do total de pontos, eles podem variar em até 20%. Os demais variam em até 10%.