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Structure de régulation (A) Organisation de l'ANSM (4) Prise de…
Structure de régulation
AFFSAP
Etablissement public sous la tutelle du ministre chargé de la santé
Veiller au respect des normes
De fabriction
De distribution
De publicité
d'évaluation
Créé en 1999
Employait 1000 personns
Subventionné par une taxe parafiscale de 110 Millions €
ANSM
Créé le 21 Décembre 2011 pour se substituer à l'affsaps le 1er Mai 2012
Etablissement public sous la tutelle du ministre de la santé
Mission et responsabilité nouvelles
Pouvoir et moyens renforcés
Subvention de l'Etat de 131 Million
A) Organisation de l'ANSM
1) Deux mission centrales
Offrir un accès équitable à l'innovation
Assurer la sécurité, qualité et efficacité des produits de santé
2) Compétence
produits de santé
Tout les médicaments (à base de plantes, dérivés du sang, homéopathiques...)
Dispositif médicaux
3) Activité
Inspection de produits
Présents sur le marché
Saisit par les autorités
Inspection des Etablissements
De production de mdt
De distribution
De pharmacovigilance
D'examens cliniques
surveillance des effets indésirables
prévisibles
Inattendus
Evaluation scientifique et technique de la qualité, efficacité et sécurité des mdt
4) Prise de décision
AMM, retrait ou suspension d'AMM
ATU nominative ou de cohorte
Autorisation de publicité
Autorisation d'importation dans le cas de rupture de stock
Recommandation temporaire d'utilisation
Retrait ou sortie de lots
5) Expertise de l'ANSM
Expertise interne
Direction d'évaluation
Assure la cohérence et la pertinence de l'évaluation : clinique, non clinique et pharmacologique
Représente l'ANSM dans les instances européenne dans le cadre de la direction
Direction de surveilance
gestion de la surveillance
Organiser, structurer et animer les réseaux régionaux de vigilances
Surveille et évaluer la surveillance des signaux / alertes
Représenter l'ANSM dans les instances européenne et internationnales
Expertise externe
Commission consultative
Créée par le directeur général pour 6 ans
Commission d'évaluation initial benef / Risque
Commission d'évaluation continue du rapport bénef / risque
Ne prennent pas de décision (seulement un avis consultatif)
Commission des stupéfiants et psychotropes
Commission de surveillance de certain spécialités pharmaceutiques
Groupes de travail d'expertise pérenne
D'étude épidémiologique
D'interaction mdt
D'erreur mdt
Condition de prescription et de délivrance
Thérapies innovantes
Générique et qualité pharmaceutique des mdt chimiques
Prescription médicales facultatives
13 groupes spécifiques de maladies
23 groupes de travail transversaux
Comités techniques
Centre d'évaluation de pharmacodépendance
Pharmacovigilance
Hémovigilance et biovigilance
Matériovigilance et réactovigilance
Créées par le directeur général pour 6 ans
Assurent l'interface entre les groupes de terrains
6) L'AMM dans un cadre National / Européen
Expertise interne
Evaluation des donnée au patients et au professionnels
Evaluation technico scientifique
Expertise externe
Commission d'évaluation initiale du rapport bénef / risque
Délivrance ou non de l'AMM
:red_flag: Extension, renouvellement, transfert d'AMM
:red_flag: Condition de prescription et délivrance Liste OTC (mdt sans ordonnance)
:red_flag:Inscription liste I ou II
Assurer la sécurité après l'AMM
Peut exiger de la société des études d'efficacité et de sécurité
Assure cohérence de l'utilisation des produits
Réévaluer systématique en vue des nouvelles connaissances et des progrès thérapeutiques
Etude de pharmaco-épidémio en lien avec la CNAMTS
Assure une coordination scientiphique et des travaux indépendant ciblée sur la sécurité des patients
B) Haute Autorité de Santé
1) Evaluer scientifiquement
l'intérêt d'un remboursement médicamenteux
La commission de transparence
L'intérêt des médicaments, des dispositif et des actes
Commission de l'évaluation des pratiques professionnelles
Commission d'évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé
Autorité publique
Autonomie financière
60 Million €
92 % Subvention
25% SS
15% Etat
50 CPAM
Taxes
Personnalité morale
Scientiphique
2) Informer patient et professionnel
Promouvant les bonnes pratiques et le bon usage
Avec la meilleure qualité de communication
Afin d'améliorer la qualité des soins dans les établissemnts
Commission de validation des recommendations
Commission des bonnes pratiques professionnelles
3) Collaboration et concertation
entre les services de santé de France et de l'étranger
Collège
8 Membres
Par décret
2 PR, 2 PS, 2 PAN, 2 conseil éco, social et environnemental
Instance délibérante
Délibère
Sur les décision de recommendation
Avis et recommendation
Garant
de la sécurité et de l'impartialité des production
Orientation stratégique
Organisation et mise en place de mission,
Commission de transparence
Instance scientiphique
Médecin, pharmaciens, expert en méthodologie et épidémiologie
Evalue les mdt ayant reçu leur AMM et lorsque le labo qui les commercialise veut les inscrire dans la liste des remboursables
Mission
Donner un avis au ministre de la santé
Basé sur la SMR et l'ASMR
Sur la prise en charge d'un mdt
Pour une utilisation à l'hopital
Par l'assurance maladie
Publier une information scientifique indépendante et pertinente
permettant le bon usage des mdts
sans page 7 à 9 + 11, 12
CEPS
Créée le 13 Aout 2004
Relative à la loi de l'assurance maladie
Signer des conventions avec les entreprises
Sur le pric des Mdt
Les évolutions
les remises
Sur les volumes de ventes
Pour garantir le bon usage
Mettre en oeuvre les orientation du ministre de la santé
Elaborer une politique du Mdt