Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS (Fabricación de medicamentos (Sistema de…
MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS
Emisión de
Autorización
Licencia sanitaria
Aviso
Responsable sanitario
Certificado
BPF
Descrito en EMSF
Fabricación de
medicamentos
BPF de Fabricación de Activos
Sistema de Gestión
de calidad
Calidad desde el diseño
Auditorías
Quejas
Producto no conforme
CAPA
Gestión de riesgos
Análisis de riesgos
Documentación
BPD (Generación, Control, Resguardo)
RAP
Instalaciones
y Equipo
Áreas de producción, almacenamiento y control de calidad
Sistemas críticos: HVAC, Agua
Calificación y
Validación
PMV
Laboratorio de QC (FEUM), Liberación, Retiro de producto,
BP de almacenamiento y distribución.
Personal
Capacitación y calcificación de personal
Delegación de funciones
Responsables de unidad de fabricación y calidad
Higiene y seguridad
Estabilidades
Estudios
Demuestran el periodo de vida útil
Determinan fecha de caducidad
Tipos
Estabildad acelerada
Estabilidad a largo plazo
A condición intermedia*
Condiciones
Periodo mínimo:
6 meses y 12 meses
Almacenamiento:
-Refrigeración
-Congelación
-Generales
Pruebas
Forma farmacéuticas
Sólidos
Semisólidos
Líquidos
Modificaciones a
registro sanitario
Menores,
moderadas y
mayores
Incluye
Medicamento nuevo
y conocido (genérico)
Remedio herbolario
Fármaco nuevo
y conocido
Etiquetado
Información
mínima
Forma farmacéutica
y concentración
Denominación
Distintiva
Genérica
Fórmula y su declaración
Dosis y vía de admin.
Condiciones de almacenamiento
Registro sanitario
Fecha de caducidad
Número de lote
Datos del fabricante
Incluye
Medicamentos
Homeopáticos
Magistrales u oficinales
Remedios herbolarios
Especificaciones
para:
Jeringas, dispositivos prellenados
Envases colectivos
Destinados al sector salud
Biotecnológicos
Envases primarios
y secundarios (tamaños)
Otras consideraciones
Inserto, Instructivo o Prospecto
(ciertas condiciones)
Leyendas específicas