Son rôle consiste notamment à évaluer toutes les déclarations d'incidents ou d'effets indésirables qui lui parviennent . Liaison permanente avec les autres unités et directions de l'ANSM et notamment les autres vigilances et les unités en charge de l'autorisation des produits, collaborer étroitement avec l'ABM, l'EFS et les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies, mettre en place et animer les groupes de réflexions scientifique et méthodologique, analyser les rapports de synthèse de biovigilance des CLB et de rédiger, en partie à partir de ces rapports, le rapports annuel de la biovigilance.