Please enable JavaScript.
Coggle requires JavaScript to display documents.
L6 หลักจริยธรรมการวิจัยพื้นฐาน (Ethics in Research) & การเผยแพร่ผลงาน
L6 หลักจริยธรรมการวิจัยพื้นฐาน
(Ethics in Research) & การเผยแพร่ผลงาน
:chocolate_bar:
Contents
Definition
Hx การวิจัยทางการแพทย์
Evolution of Ethics in Research in human
Ethics in Research in human
in Thailand & international
หลักการเผยแพร่ Research result into สาธารณชน
:blue_car::การทำวิจัยในคน
Def
:star::star: Must ขอ
การรับรอง
โครงร่างการวิจัย ก่อน เริ่มดำเนินการวิจัย จาก กรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจับ(Certificate of approval)
Directly do with
volunteer
using ยา, หัตถการ, การสัมภาษณ์, การอบรม, การสังเกตพฤติกรรม Etc.
Use
human info
ที่ระบุตัวบุคคลได้
eg. Blood result, X-ray, Patho ชิ้นเนื้อ, ทัศนคติ, คะแนนสอบ
:blue_car:Hx of การวิจัยทางการแพทย์
German scientists conduct research on concentration camp
prisoners
Then,
Nazi Medical experiments
Then,
The Nuremberg Military Tribunals in 1946
Hx ... that has
Ethics problem
Study at Jewish Chronic Disease Hospital New York 1960’s
Done research in 22
elderly
(these pt are
dementia
& can’t speak English)
Inject cancer cells into body study
*No consent fr pt
& no asking for permission fr Doc & Pt relatives
Research Ethics Milestones
:blue_car:
หลักจริยธรรมพื้นฐาน & กฎระเบียบที่ควรรู้
:horse_racing:
Nuremberg Code
(1947)
หลักการของการ
ขอคำยินยอม
โดยความยินยอมโดยสมัครใจ เป็น
สิ่งสำคัญที่สุด
:star:
Proportion of Risk & Benefit upon Research
— Research should cause benefit to society & Avoid harm to human
Ability or
Right of volunteer to Resign
from part of the research at anytime
:horse_racing:
Declaration of Helsinki
(1964)
Research related to human
must pass ค.เห็นชอบ fr
REC/คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เป็นอิสระ
Just aware that สวัสดิภาพของ participants
before
Benefit to วิชาการ และสังคม
Must have written informed consent
New testing must compare to the Best testing available at the present
:horse_racing:
US Belmont Report
(1979)
Basic Ethical Principles
:checkered_flag:
Respect for Persons
Beneficence
Justice
:horse_racing:
CIOMS’s guidelines
(1991, 1993)
/WHO guidelines
Ethical guideline abt
Human
volunteer-related research
which must got
:horse_racing::skin-tone-2:
ICH GCP Guidelines
(1996)
— International Conference on Harmonization, “Guideline for Good Clinical Practice”
Ethics standard for international research
Responsibility of
Researcher
ผู้ให้ทุน
REC
GCP = International Ethical & Scientific Quality standard
Principles of ICH-GCP
Ethics
Protocol & Scientific standard
Responsibilities
Informed consent
:star:
Has
at least 3 signatures
— doc, pt, witness(at least 1 person)
แจ้งเรื่องทุกเรื่อง
ใช้ easy to understand language
Important parts
Info ครบถ้วน
เข้าใจง่าย
Free to decide
:warning: that must be careful
Data quality & Data integrity
Investigational product
Quality control & Quality assurance
:blue_car:
การวิจัยในสถาบัน
Got คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
(Research Ethics Committee: REC)
การ
รับรอง
โครงร่างการวิจัย
Before beginning research (
Initial review
)
รับรอบต่อเนื่อง (
Continuing review
)
ตรวจเยี่ยมโครงการวิจัย (
Site visit
)
:blue_car:Law in Thailand
กม.และข้อบังคับการวิจัยในคนในประเทศไทย
พรบ.การวิจัยในคน
Thai
stills don’t have law กำกับดูแล human research โดยเฉพาะ
ประเด็นสำคัญในร่างพรบ. การวิจัยในคน
must associated with International Ethics
พรบ.สุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550
ข้อบังคับแพทย์สภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549
พรบ.สุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2551