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recherche exp. et clinique (Phases de dvpt d'un medicament (Etudes…
recherche exp. et clinique
Phases de dvpt d'un medicament
Etudes précliniques
Définition
Caractéristiques
Sujets
Durée
Paramètres étudiés
Objectif
Essais de phase 1
Définition
Caractéristiques
Sujets
Durée
Paramètres étudiés
Objectifs
Essais de phase II
Définition
Caractéristiques
Sujets
Durée
Paramètres étudiés
Objectif
Essais de phase III
Définition
Caractéristiques
Sujets
Durée
Méthodologie
Paramètres étudiés
Objectif
AMM
Délivrance
Contenu
Exploitation du brevet
20 ans
CPP
Essais de phase IV
Définition
Caractéristiques
Sujets
Durée
Paramètres étudiés
Objectifs
Acteurs des essais thérapeutiques
Promoteur
Identité
Roles
Doit obtenir 4 autorisations
Investigateur
Identité
Médecin
Coordinateur
Roles
Participants
Définition
Information
Consentement
Arret
CPP
Identité
Equivalent
Anciennement
Indépendants
Saisis
Composition
Roles
Avis
Avis du CPP prend en compte
Reglementation des Essais thérapeutiques
Textes fondateurs
Cadre légal
Huriet-sérusclat
Loi de bioéthique
Date
Principales innovations
Mesures de protection des personnes
Info
Consentement
Pas d'obligation
Questions fermées
Citez 3 situations pour lesquelles les patients sont malades en phase I (essai thérapeutique) ?
Citez 2 principaux paramètres étudiés en phase II d'un essai thérapeutique ?
Citez 3 autorisations à systématiquement obtenir en cas d'essai thérapeutique ?